슈퍼항생제 큐비신 제네릭...500억 신시장 창출할까

• 건일제약, KDMF·발열이슈로 1년여간 발매 지연...내달 론칭
• 보령제약, 이달 말 식약처 시판허가...9월 출시 예상
• 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 치료 환자에 투약

[데일리팜=노병철 기자] 500억대 외형으로 전망되는 슈퍼항생제 큐비신(성분명 답토마이신) 제네릭 시장이 새롭게 창출되면서 올 중하반기 치열한 각축전이 예상된다.

관련업계에 따르면 건일제약은 내달 6월초 큐비신 제네릭 발매를 앞두고 있고, 보령제약은 이달 말 식약처 허가를 획득하고 오는 9월 출시를 계획하고 있다.

지난해 2월 가장 먼저 국내 시판허가를 받은 건일제약은 3개월 내 시장 론칭을 예상했지만 KDMF 무균 이슈, 미국에서의 주성분 발열 이슈라는 의외의 복병을 만나면서 출시가 1년 3개월 가량 지연됐다.

자체 개발한 건일제약은 큐비신 제네릭 용량은 350mg·500mg의 두 가지다.

건일제약 측은 "원료(사) 변경을 통해 이러한 문제를 극복, 안전성에는 문제가 없다"고 밝히고 있다.

보령제약은 이달 21일 큐비신 제네릭에 대한 식약처 허가를 받고, 9월 내 시장에 첫 선을 보일 것으로 관측된다. 보령제약 제품은 완제 수입으로 원료는 올론사(OLON)에서 제조는 히크마사에서 담당하는 것으로 알려져 있다.

건일제약은 비급여 노선을 택할 공산이 큰 반면 보령제약은 보험등재와 비급여 투트랙 론칭에 대해 고민 중인 것으로 파악된다. 건일·보령 영진약품과 동국제약도 큐비신 제네릭에 도전장을 낼 것으로 보인다.

영진약품은 유럽계 A제약사와 지난해 10월 답토마이신 성분의 큐비신 제네릭 국내 판권 계약을 체결했고, 동국제약은 2010년부터 답토마이신 성분 항생제 자체 개발에 상당한 노력을 기울이고 있다.

대형 종합병원에서 주로 사용하는 답토마이신주는 시장 특성상 제일 먼저 출시한 기업이 시장을 리딩할 가능성이 높다는 점에서 국내제약사들은 선제적 론칭에 사활을 걸고 있다.

시장규모는 500억원대를 형성할 것으로 업계는 관측한다. 답토마이신주는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주, 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다.

이번 제네릭 출시로 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등의 치료에 있어 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 또한 이들 제품은 투여횟수가 1일 1회로 개선돼 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적이다.

한편 2003년 미국계 제약사 큐비스트에서 개발한 슈퍼항생제 큐비신은 2016년 중반부터 글로벌 시장에서 제네릭이 발매되고 있고, 규모는 8500억~1조원 상당에 달한다. 큐비신의 해외 판매가는 500mg 1바이알 당 미국은 50~80만원, 유럽은 10~20만원대에 형성돼 있다.