살생부 된 발암추정물질 NDMA…"시장복귀 트랙 필요"

• 불순물 검출 제조번호 별 '핀셋규제' 필요성 대두
• 'NDMA=시장퇴출' 낙인 지울 규제 선진화 촉구

[데일리팜=이정환 기자] 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출로 인한 의약품 제조·판매중단과 처방 제한이 발사르탄과 라니티딘, 메트포르민으로 이어지면서 국민 불안과 제약산업계 타격이 커지는 모양새다.

특히 과거 발사르탄 NDMA 검출 배경이 중국산 원료약으로 특정됐던 반면, 라니티딘과 메트포르민은 정확한 원인이 노출되지 않으면서 제약산업 일각에서는 '보이지 않는 적과 싸우는 기분'이란 공포감마저 감지된다.

따라서 정부가 불순물 의약품의 발빠른 판매금지에만 집중할 게 아니라 유해성을 검증받은 판금 의약품이 다시 시장에 복귀할 수 있는 규제책을 마련해야 'NDMA 검출=영구 시장퇴출'이란 낙인을 지울 수 있다는 게 제약계 견해다.

26일 제조·판매중지 된 메트포르민 당뇨약 31개 품목 보유 제약사 23곳은 사전고지 없는 정부 공표에 따른 후속 조치에 분주한 상황이다.

이들의 고민은 유통 의약품 회수 등 기본적인 행정 조치를 넘어 NDMA 검출 원인을 찾아 판금 의약품의 생존책 모색이다.

특히 충격파가 큰 제약사는 한 해 처방액 100억원 규모 품목이 판금 된 JW중외제약과 한올바이오파마다.

JW중외제약의 가드메트 3개 용량의 지난해 처방액은 총 97억원이다. 한올바이오의 글루코다운오알서방정 3개 용량의 같은 기간 처방액은 총 80억원 수준이다.

세 번의 NDMA 검출약 판금 사태가 연속해 발생하자 제약사들은 식품의약품안전처의 신속 대응에 공감하면서도 한 편으론 판금 의약품의 재기 발판 마련에도 힘 써줄 것을 촉구하는 상황이다.

식약처는 메트포르민 31개 품목 제조·판매·처방 중지를 공표하면서 "인체영향평가 결과 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준"이라고 밝혔다.

구체적으로 식약처는 해당 품목을 복용한 환자에게 추가로 암이 발생할 가능성을 10만명 중 0.21명으로 추정하며 "위해 우려가 매우 낮은 수준"이라고 했다.

ICH(국제의약품규제기구) 가이드라인은 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있는 수준으로 평가하고 있다.

특히 식약처는 NDMA 검출 원인에 대해서는 원료약이 아닌 완제약 제조과정에서 발생했을 것으로 추정했다.

이에 제약업계 일각에서는 NDMA 검출약의 규제 방식을 기존 대비 고도화 할 필요성이 있다는 주장을 내고 있다.

NDMA 검출로 판금 조치된 의약품은 사실상 시장퇴출이란 길을 걷는 현실을 탈피해, 판금 의약품이 안전성·위해성 기준을 충족한 뒤 다시 정상적으로 제조·판매·처방 될 수 있는 규제를 마련해 달라는 것이다.

현재 식약처는 NDMA 검출 원인을 분석하고 제조 공정에서 재발해야 하지 않는다는 것을 확인한 뒤 현재 문제된 물량을 전량 회수하는 3개 조건을 충족해야 판금을 해제하고 재출하 할 수 있게 허용한다.

이 조건을 충족하는데 걸리는 시간은 과거 발사르탄 사태를 살펴볼 때 약 10개월이다.

전문의약품은 처방시장에서 한 달만 처방이 중단돼도 시장 퇴출과 맞먹는 수준의 피해를 입는다.

판금 의약품을 재출하하는데 걸리는 10개월이란 시간은 사실상 시장으로 정상복귀할 수 없는 치명적인 수준의 조건이라는 게 제약계 주장이다.

이에 제약계는 식약처의 NDMA 잠정관리기준을 초과한 의약품 자체를 무작정 제조·판매중단할 게 아니라 문제 품목 전수조사 후 검출된 로트에만 판금을 적용하는 방식의 '핀셋 규제'가 필요하다는 요구다.

이럴 경우 제약계의 NDMA 포비아를 일정부분 해소할 수 있을 뿐만 아니라 대중의 막연한 의약품 불순물 공포도 완화할 수 있다는 게 제약계 견해다.

국내 A제약사 관계자는 "NDMA 검출 의약품 전체를 판금·회수할 게 아니라 세부 검사를 거쳐 기준초과 검출품만 판금하는 안을 고민해야 한다"며 "지금은 불순물 검출이 의약품 살생부로 작용하고 있다. 아이러니하게도 식약처는 위해 수준이 10만명 당 0.21명으로 무시가능하다는 보도자료를 배포중"이라고 지적했다.

국내 B제약사 관계자도 "불순물 검출 확인 이후 생산·출고 할 품목은 빠짐없이 NDMA 검사를 거쳐 기준치 이하가 확인된 제품만 출고하는 규제를 적용하되, 기준 초과 로트넘버를 상세히 파악해 판금하면 된다"며 "그게 어렵다면 판금 의약품이 안전성 기준 충족 후 다시 시장 복귀할 수 있는 절차적 트랙을 만들어야 제약사 부담이 줄어든다"고 설명했다.

이 관계자는 "발사르탄, 라니티딘, 메트포르민으로 NDMA 사태가 이어지며 다양한 질환의 다빈도 의약품에서 불순물이 나왔다. 이번에 조치된 의약품 중에서는 제약사 자체 검사에서 기준치 이하가 나온 곳도 있다"며 "앞으로도 불순물이 나올 때마다 전량 판금한다면 NDMA가 의약품과 제약사에 불량약 낙인을 찍는 사태가 반복될 것"이라고 부연했다.