식약처, 제네릭 관리체계 개선 일환 '민관협의체' 가동

• 27일 1차 회의…동일 제조소 제네릭의약품 '묶음형' 관리 방안 등 논의

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 관리 대책 일환으로 추진했던 공동·위탁 생동 제한 정책이 좌절되면서 식약처가 민관 협의체를 통한 제네릭 관리체계 개선에 나섰다.

민관협의체는 두달간 운영해 각 과제별로 개선방안을 도출할 계획이다.

식약처는 제네릭의약품의 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재의 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 밝혔다.

특히 현재 많은 제네릭의약품이 위·수탁 등을 통해 생산 유통되고 있는 상황에서, 현재와 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 지속 제고시키기에는 한계가 있다는 설명이다.

이에 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'를 구성해 약 2개월간 운영할 계획이다. 1차 회의는 전날(27일) 개최했다.

민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성되며, 4개 분과로 나뉜다. 전날 1차 회의에서는 화상 통화를 통해 각 분과장을 선출한 것으로 알려졌다.

민관협의체의 주요 논의사항은 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 '묶음형' 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이다.

민관협의체 주요 논의과제

식약처 관계자는 "민관협의체에서는 위·수탁을 통해 쏟아지는 제네릭의약품의 합리적 관리 방안을 도출할 계획"이라며 "아직 구체적으로 도출된 답안은 없다"고 말했다.

식약처는 앞으로 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취, 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 계획이라며 우리나라 제네릭의약품의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획이라고 강조했다.