식약처, 국산 바이오시밀러 업체별 맞춤형 심사 지원

• 바이오시밀러 제품화 지원단 출범…임상, GMP 등 단계별로 심사인력 구성

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국산 바이오시밀러에 대해 맞춤형 심사를 통한 신속한 제품화를 지원, 해외 진출의 첨병 역할을 자처했다.

식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 출범한다고 밝혔다.

식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이라고 설명했다.

우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년 대비 2018년에 5배 증가했으며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지했다. 수출실적은 2014년 2억 477만달러에서 2018년 10억 8970만달러로 늘어났다.

국산 바이오시밀러 수출 실적 현황

지원단에는 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)가 있으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영하게 된다.

현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있다. 2016년부터 2020년까지 8개 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스)의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러이다. 2017년∼2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6% 고성장이 예상된다.

바이오시밀러를 선도하고 있는 우리나라가 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다는 설명이다.

이의경 식약처장은 "이번 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.