한미 기술이전 '오락솔' FDA 허가시 기술료 300억

• 아테넥스, 미 증권거래위원회 제출보고서에서 계약 세부내역 공개
• 2011년 오라스커버리 플랫폼기술·오락솔·오라테칸 등 이전계약

한미약품 연구센터 전경

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 지난 2011년 기술이전한 '오락솔'의 상업화 성공으로 확보할 수 있는 기술료수익 규모가 최초 공개됐다. 상업화가 임박한 오락솔이 미국식품의약국(FDA) 최종 판매를 획득할 경우 파트너사로부터 300억원에 육박하는 기술료를 받게 된다.

오라스커버리 플랫폼기술을 접목한 신약파이프라인이 상업화에 성공할 때마다 별도의 기술료와 로열티가 추가 발생할 수 있다.

한미약품 파트너사 아테넥스는 2일(현지시각) 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 '오라스커버리' 기술이전 관련 세부 계약내역을 공개했다.

보고서에 따르면 아테넥스는 오라스커버리 플랫폼기술을 적용한 신약파이프라인이 미국 또는 유럽 규제기관의 판매허가를 받을 경우 한미약품에 2400만달러(약 284억원)의 기술료(마일스톤)를 지급하기로 합의했다. 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지급하는 조건이다.

오라스커버리 기술 설명(자료: 아테넥스)

한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선했다. 오락솔과 오라테칸은 오라스커버리를 적용해 주사용 파클리탁셀과 이리노테칸을 각각 경구용으로 전환한 항암신약이다.

아테넥스 경영진은 지난달 27일(현지시각) IR 행사에서 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 추진 중이라고 발표했다. 오는 4월 FDA와 NDA 관련 최종미팅을 앞두고 있다는 설명이다. 아테넥스 경영진은 오락솔이 기존 정맥주사제보다 유효성과 이상반응, 편의성을 개선했다는 점에서 시장성이 높다고 내다봤다.

아테넥스는 전이성 유방암 외에 혈관육종과 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등으로 오락솔의 적응증 확대를 추진 중이다. 현재 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등 오라스커버리 기술을 접목한 항암신약 파이프라인 5종을 임상 단계에 진입시켰다.

지난해 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 발표된 오락솔의 3상임상연구 결과(자료: 아테넥스)

한미약품 입장에선 오락솔의 FDA 허가가 순조롭게 진행될 경우 단기간내 기술료 수익이 발생할 수 있다는 의미다. 오락솔의 유럽 허가나 적응증 추가, 오라스커버리 기술을 적용한 또다른 신약파이프라인의 상업화 성과에 따라 기술료 수익이 늘어날 수 있는 가능성도 존재한다. 한미약품은 지난 5년 동안 베링거인겔하임, 얀센, 일라이릴리, 제넨텍, , 사노피 등과 대형 기술이전 계약을 체결하면서 총 6629억원의 기술료 수익을 올렸다. 다만 기술수출 과제 계약금의 분할인식이 종료되면서 기술료 수익이 감소하는 추세다.

한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 이때 선계약금으로 받은 금액이 25만달러(약 3억원)다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 총 44만달러(약 5억2000만원)와 아테넥스 주식 136만3637주를 확보했다. 한미약품이 확보한 아테넥스주식은 현금으로 환산하면 1200만달러 상당이다.

한미약품과 아테넥스의 기술이전 계약 내역(자료: 금융감독원)

한미약품은 2011년 금융감독원에 기술도입·이전·제휴계약 체결 내역을 보고하면서 총 계약규모가 3400만달러라고 공시했다. 선계약금(upfront fee)과 미국, 유럽 등의 지역에서 허가 또는 제품 판매 시 받을 수 있는 성공보수 등을 합한 액수다. 판매액 대비 일정 수준의 로열티 발생은 별도라고 언급하고, 기술료 등 세부내역은 공개하지 않았다. 지난해 제출한 분기보고서에서 기재된 총 계약금은 4244만달러다.