의약품 첨가제에 특정 상표명 기재 불가…업계 '혼란'

• 식약처 '오파드라이, 탭쉴드' 등 사용 못하도록 공문
• 내년 최종안 마련까지 명칭은 허가신청 업체서 선정

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 한시적으로 의약품 허가신청시 첨가제에 특정 상표명을 기재하지 말도록 주문하면서 제약업계가 우왕좌왕하고 있다.

아직 명확한 지침이 없는데다 첨가제 등 원료 관리에도 혼선을 빚을 수 있다는 이유에서다.

4일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 허가(신고) 시 첨가제 등 원료의약품 명칭에 특정 상표명은 기재하지 말 것을 주문하며 4일까지 의견을 달라고 제약기업에 공문을 보냈다.

이는 일부 첨가제 명칭에 특정 상표명이 기재돼 '상표법' 위반 가능성이 있기 때문이다.

예를 들어 현재 코팅제에 쓰이는 오파드라이, 탭쉴드 등은 해당 기업의 대표 상품명이다. 제약업계는 그동안 '오파드라이 노란색 0번' 등으로 코팅제를 기재해왔다.

업계 관계자는 "칼라콘사의 오파드라이는 코팅제로는 워낙 유명해 제약업계가 일반명처럼 사용해왔다"며 "이런 상황에서 식약처가 신규 품목 허가 시에는 해당 명칭을 사용하지 말라고 해 혼란스러운 상황"이라고 말했다.

업계는 상표명이 기재돼 있는 다른 첨가제도 명칭을 바꿔야 하는지, 기허가품목도 변경해야 하는지 등 정보가 불확실하다고 호소한다.

또한 명칭 기재 방식이 변경되면 기존 명칭으로 관리했던 부분에서 추가해야 하는 만큼, 혼선을 빚을 수 있다고 우려한다.

앞서 관계자는 "지금은 어떤 확실한 지침이 없어 제약사들이 명칭 변경 원료 대상부터 범위, 어떤 명칭으로 바꿔야 하는지 혼란스러운 상황"이라며 "이 부분에 대해 식약처가 업계에 자세히 설명해 줬으면 한다"고 설명했다.

식약처는 협조공문에서 공정서에 수재된 명칭 등 일반명이 아닌 성분의 경우 해당 성분의 본질을 대표하는 명칭으로 신청업체에서 선정해 기재해달라고 요청했다. 다만 오파드라이, 탭쉴드 등 특정 상표명은 사용할 수 없다는 설명이다.

이번 지침은 원료의약품에 대한 명칭 기재 방식을 2021년 예정된 최종안 마련까지 한시적으로 운영하겠다는 방침이다.

식약처 관계자는 "일부 첨가제 등에 특정 상표명이 쓰이는 데 대해 상표권을 가진 기업에서 문제삼는 것으로 알고 있다"며 "제약업계 의견을 청취한 다음 구체적인 지침을 내릴 것"이라고 설명했다.