통증치료 '탈리제정'·류마티스 '스마이랍정' 신약허가

• 다이이찌산쿄·아스텔라스 등 일본계 제품…기존 동일계열 제품과 경쟁

[데일리팜=이탁순 기자] 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 '탈리제정'(미로가발린베실산염·한국다이이찌산쿄)과 류마티스 관절염 치료제 '스마이랍정'(페피시티닙브롬화수소산염·한국아스텔라스제약) 등 신약이 동시에 국내 허가를 받았다.

이들은 기존 시판돼 있는 동일 계열 제품들과 경쟁을 벌일 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 23일 탈리제정2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg과 스마이랍정50mg, 100mg 등 신약 2품목을 시판 승인했다. 두 약물 모두 일본계 글로벌제약사에서 만들었다.

탈리제정은 말초 신경병증성 통증 치료 효능·효과(적응증)가 있으며, 용법·용량은 성인의 경우 보통 1일 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이다.

다국가 임상시험 결과에 따르면 당뇨병성 말초 신경병증(DPNP) 환자 824명을 대상으로 14주간(용량 적정기간 1~2주 및 고정용량 투여기간 12~13주) 아시아에서 수행한 이중 눈가림, 3상 임상시험에서 미로가발린 1일 30mg 투여군(1회 15mg씩 1일 2회 투여)은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교해 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

주성분 미로가발린은 가바펜틴노이드 계열 약물로 칼슘통로 아파2-델타 리간드에 작용해 통증에 관여하는 신경전달 물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화시키는 기전을 갖고 있다.

화이자의 뉴론틴캡슐(가바펜틴)과 리리카캡슐(프레가발린)이 같은 기전의 약물이다. 이에따라 미로가발린이 출시된다면 이들과 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 다만 뉴론틴이나 리리카 모두 제네릭이 출시된 특허만료의약품이라는 점에서 의료현장에서 신약에 거는 기대요소가 있을 것으로 전망된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2019년 뉴론틴은 195억원, 리리카는 627억원의 원외처방액을 기록했다. 스마이랍은 화이자의 '젤잔즈'(토파시티닙)와 같은 JAK 억제제다. JAK 억제제는 세포신경 전달물질 '야누스키나아제(JAK)' 효소를 억제해 관절염증 분자를 차단, 증상을 개선하는 약물로, 류마티스관절염 치료제로는 주사제가 아닌 경구제라는 점이 특징이다. 현재 국내에는 젤잔즈와 릴리의 올루미언트(바리시티닙) 등 동일계열 2품목이 출시돼 있다.

스마이랍은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용되며, 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다. 다만 생물학적 항류마티스제제 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 같은 강력한 면역억제제(국소 치료제 제외)와 병용 투여해서는 안 된다.

식후 1일1회 100mg의 권장용량을 갖는데, 1일2회 투여하는 젤잔즈보다는 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 다만 릴리의 올루미언트도 1일1회 용법이다.

메토트렉세이트를 포함한 기존 항류마티스(cDMARDs) 제제에 적절히 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자 500명을 대상으로 한 다지역 3상 임상시험에서 스마이랍은 위약 대비 치료율이 높았고, 통계적으로도 유의한 차이가 관찰됐다.

작년 JAK 억제제의 실적을 보면, 젤잔즈는 유비스트 기준 43억원, 올루미언트는 5억원의 원외처방액을 기록했다. 그러나 이 계열 제제의 성장속도가 가파르다는 점에서 스마이랍의 출현으로 시장규모가 더 팽창할 것으로 전망된다.