'스카이리치', '코센틱스' 맞짱 연구서 우월성 입증

• PASI 90 도달률 87%로 1차유효성 평가변수 충족

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치'가 IL-17억제제'코센틱스' 직접비교 임상에서 우월성을 입증했다.

애브비는 14일 3상 연구에서 스카이리치(리산키주맙)가 코센틱스(세쿠키누맙) 대비 52주차에 우월성을 포함하는 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다.

임상 결과, 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였는데, 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Areaand Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다. 16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다.

또한 스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스에 비교했을 때 우월함을 보였다.

현재 유효한 안전성 정보 상, 52주 차 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것들과 동일했고, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다.1-4 이상 반응의 발생률은 스카이리치와 코센틱스가 비슷했다.

가장 흔한 이상 반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다. 중대한 이상반응의 비율은 스카이리치 투여군 5.5%, 코센틱스 투여군 3.7%였다. 이상 반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 투여군 1.2%였고 코센틱스 투여군에서 4.9%였다. 두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다.

마이클 세베리노(Michael Severino) 애브비 부회장은 "이런 직접 비교 데이터는 환자와 의사들이 정보에 기반한 치료법을 결정할 수 있도록돕는 중요한 자료이다. 스카이리치가 성인 건선 환자에게 차별화된 치료 옵션이라는 근거를 더 확실히 할 수 있는 결과를 추가했다"라고 말했다. 한편 이번 제3상 다기관, 무작위 배정, 오픈 라벨, 이중맹검, 활성 대조약 임상연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 환자에서 코센틱스와 비교해 스카이리치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐다.

환자들은 투여시작시(베이스라인), 4주 후, 그 후 매 12주마다 두 개의 75 mg 피하 주사로 스카이리치150mg 투여군 또는 투여 시작시, 제 1, 2, 3, 4주 및 그 후 매 4주마다 두 개의 150mg 피하주사로 코센틱스 300 mg 투여군으로 1:1 무작위 배정됐다.

임상시험에서는 두 가지 1차 유효성 평가변수(16주 차의 비열등성, 52주 차 우월성, 모두 PASI 90기준)와 세 가지의 순위화된 2차 유효성 평가변수(52주차 PASI 100, sPGA 0/1과 PASI 75)를 평가했다. 안전성은 모든 환자에서 평가됐다.