한올바이오, GMP적합판정서 발급…처분 의견조회중

• 7일자로 처리…2022년 12월 2일까지 유효
• 기존 유효기한 만료 내 미갱신, 처분은 불가피

[데일리팜=이탁순 기자] 한올바이오파마 대전 공장에 GMP 적합판정서가 7일자로 발급됐다. 이에 따라 2022년 12월 2일까지 완제의약품 생산 활동을 이어갈 수 있게 됐다.

하지만 종전 유효기한(2019년 12월 20일) 내 발급을 받지 못했기 때문에 전 제조업무 정지 3개월의 행정처분은 그대로 진행될 것으로 보인다.

7일 식약처와 업계에 따르면 한올바이오파마 대전 공장은 이날 날짜로 GMP 적합 판정서가 발급됐다. 유효기한은 식약처가 실태조사를 진행하고 3년이 되는 2022년 12월 2일까지다.

식약처는 3년마다 완제의약품 공장의 GMP(우수의약품품질관리기준) 준수 여부를 조사해 적합 판정을 발급하고 있다. 적합하면 계속해서 생산활동을 이어갈 수 있고, 부적합할 경우 세차례에 걸쳐 행정처분이 진행된다.

한올바이오파마의 경우 기존 유효기한 내 적합 판정서 갱신을 못했기 때문에 규정에 따라 1차 3개월 전 제조업무 정지 처분이 유력하다.

식약처는 이같은 처분내용에 대해 업체를 통해 의견조회를 진행하고 있다. 한올 측은 3개월 처분이 과도하다며 1개월 처분으로 완화해달라는 입장인 것으로 전해진다.

아직 행정처분이 확정되진 않았기 때문에 한올바이오파마는 GMP적합 판정에 따라 정상적인 생산활동은 가능해졌다. 하지만 처분에 따라 다시 제조업무가 정지될 수 있다.