식약처 "싱가포르 회수 '메트포르민' 원료 유입 조사중"

• 싱가포르 NDMA 검출 완제의약품 국내 수입실적 없어
• 문제 원료의약품 국내 수입 여부 확인 중

[데일리팜=김진구 기자] 싱가포르에서 회수된 3개 메트포르민 제품은 아직 국내 수입실적이 없는 것으로 확인된다. 다만 문제의 원료의약품의 국내 유입 여부는 아직 확인되지 않은 것으로 나타났다.

싱가포르 보건부(HSA)는 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민 제품 46개 품목을 조사한 뒤, 이 가운데 3개 제품을 회수했다. 일일허용치(96나노그램) 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다는 것이 싱가포르 보건부의 설명이다.

문제의 업체는 두 곳이다. 글로리어스 덱사(Glorious Dexa)사와 파마젠(Pharmazen Medical Pte Ltd)사다. 회수대상은 글로리어스의 'Glucient XR Tablet' 500mg 그리고 파마젠의 'Meijumet Prolonged Release Tablet' 750mg·1000mg이다.

이 가운데 파마젠 제품의 경우 모든 배치에서 생산된 제품이 회수대상이다. 다만, 싱가포르 보건부는 구체적인 검출 수준이나 원인에 대해선 별도로 설명하지 않고 있다.

싱가포르 보건부가 공개한 NDMA 검출 메트포르민 제품. 해당 완제약의 한국 수입실적은 없는 것으로 확인된다.

현재 식품의약품안전처를 통해 확인된 바로는 해당 의약품의 국내 수입실적은 없다.

다만, 이 완제약의 원료의약품까지 확인되진 않는 상황이다. 즉, 같은 원료의약품을 사용한 국내 제품이 있을 가능성을 완전히 배제하지 못하는 것이다.

식약처 관계자는 "국내 수입실적이 있는 의약품이라면 원료약을 등록하게 돼 있지만, 세 품목 모두 수입실적이 없어 직접 싱가포르에 문의해야 한다"며 "이르면 월요일까지 해당 원료의약품 업체의 파악이 가능할 것"이라고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 지난 5일(현지시간) 메트포르민 제제를 대상으로 NDMA 검사에 착수한다고 밝혔다. 직접적인 계기는 싱가포르다. 싱가포르 보건부는 하루 앞선 지난 4일 메트포르민 3개 품목의 회수 사실을 고지한 바 있다.