허초 약제 처리시한 60일…자료 미제출시 반려 명확화

• 심평원 '허가초과 사용승인 운영규정 전부개정규정안' 사전예고
• 요양기관 부담 완화…책임성은 강화

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관에서 비급여 사용을 승인받은 허가사항 초과 약제에 대해 보완자료를 제 때 제출하지 않으면 반려되는 근거가 명확화 된다.

사용승인 확대 요청이 들어오면 심사평가원은 60일 안에 요청 건을 처리해야 하며 심평원은 식품의약품안전처의 안전성과 유효성 검토 절차를 반영할 수 있다.

자료를 제출해야 하는 요양기관 부담은 완화하되 책임성은 강화하는 효과가 된다.

심평원은 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 업무 운영규정' 전부개정규정안을 사전예고 했다. 의견조회 시한은 오는 12일까지로 이르면 이달 내 적용될 전망이다.

이 개정규정안은 지난달 8일 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준·절차가 전면개정됨에 따라 허가초과 사용약제 승인에 필요한 세부운영절차 등을 검토해 제도 실효성과 효율성을 제고하기 위해 마련됐다.

개정안의 특징은 크게 ▲심의위원회 심의대상 및 심의사항 변경 ▲식약처의 안전성, 유효성 검토 절차 반영 ▲업무 처리기간 명시 ▲자료제출 관련 요양기관 부담 완화, 책임성 강화 등이 주 골자다.

세부 내용을 살펴보면 먼저 심의위 심의 대상과 사항이 변경된다. '허가초과 사용약제' 비급여 사용승인 심의에서 '단체의 허가초과 사용승인 신청기관 확대 요청 건'에 대한 허초 사용의 타당성, 사용 대상기관 확대 필요성 등 세부사항이 심의료 변경되는 내용이다.

식약처의 안전성·유효성 검토 절차도 반영된다. 허초 사용승인 확대 요청 건의 신청 내용에 대해 심평원은 의학적 근거와 기준 적합성 평가를 요청할 수 있으며 IRB 심의를 거쳐 비급여 사용승인을 신청한 허초 약제에 대해 평가를 요청할 수 있다.

업무처리기간도 명확하게 명시된다. 대한의사협회 등 단체가 허초 사용승인 신청기관 확대를 요청하면 이에 대해 심평원은 신청 받은 날로부터 60일 이내에 처리하도록 규정했다.

특히 개정안에선 자료제출과 관련해 요양기관 부담은 완화하고 책임성은 강화하는 내용을 포함했다. 연 2회 허초 비급여 사용내역을 제출했던 것을 연 1회로 축소한 반면, 확대 요청 신청 건의 보완자료를 제출하지 않으면 심평원이 반려할 수 있도록 근거가 신설됐다.

이와 함께 허초 사용승인 약제의 안전성과 유효성 지속관리를 위해 비급여 사용내역 자료제출에 대한 요양기관 의무사항도 신설했다.

구체적으로 허초 사용승인을 받은 요양기관은 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 심평원장에게 제출해야 한다. 여기서 승인 받고 사용하지 않았더라도 허초 승인기준에 따라 승인통보 전 사용한 경우 그 내역을 말한다.

이 밖에 심평원장은 식약처장으로부터 비급여 사용내역에 대한 안전성·유효성 평가결과에 따라 사용중지 요청을 받은 경우 지체없이 신청기관에 사용중지를 통보해야 하며 필요시 민원업무 부서 등에 안내할 수 있다.