대웅, SGLT-2 당뇨약 임상 확대…병용·신기능환자 대상

• 단독요법으로 임상2상 진행 중…계열 내 '베스트인클래스' 목표

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병치료제가 환자군을 확대해 추가 임상시험을 실시한다.

현재 단독요법을 통한 제2형 당뇨병환자에서 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상이 국내에서 진행되는 가운데 타 당뇨약과의 병용, 신기능 저하 환자에 대한 임상계획서도 추가로 승인받았다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난달 30일 신기능이 저하된 제2형 당뇨환자를 대상으로 DWP16001에 대한 임상1상시험계획서를 승인받았다.

시험은 분당서울대병원 정재용 교수가 진행할 예정이다. 신기능이 저하된 제2형 당뇨병환자 46명을 대상으로 올해 12월부터 내년 12월까지 약동학 및 악력학 특성을 평가하게 된다.

DWP16001은 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병치료제다. 현재까지 국내 제약사가 개발해 상업화한 SGLT-2 당뇨병치료제는 없다.

DWP16001은 지난 2016년 5월 대웅제약이 녹십자로부터 라이선스 인(기술도입)한 물질이다.

지난 5월에는 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상시험계획서도 승인받았다. 임상2상은 총 204명의 환자를 대상으로 진행하며, 서울대병원 등 전국 40여개 대학에서 진행한다.

임상1상에서는 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비 효능이 나타났다. 특히 1회 투여시 최대 7일간 요당 분비 효능이 유지됐으며, 15일 반복투여 시에는 하루 요당 분비량이 활성대조군은 40g이었던 반면 DWP16001을 복용한 군의 요당 분비랑은 50g 이상으로 나타났다. 대웅제약은 지난 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽 당뇨병학회(EASD)'에서 DWP16001의 임상1상 시험결과를 발표했다.

지난 7월에는 DWP16001과 메트포르민 병용 투여시 약물상호작용을 평가하는 임상1상시험계획서도 승인됐다. 전체 시험대상자수는 34명으로, 현재 피험자 모집 중에 있다.

대웅제약은 지난해 3월부터 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가'를 판매하고 있다. 또한 2015년부터 2018년 초까지 같은 게열의 제품 '슈글렛'(수입 아스텔라스)도 판매했었다. 포시가는 작년 274억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록할 정도로 대형약물로 성장했다.

도입약 판매를 통해 거래역량과 경험을 갖춘 다음 자체 개발 신약이 나온다면 그야말로 '금상첨화'다. 대웅은 DWP16001을 2023년 국내 발매한다는 계획이다.

회사 관계자는 "다국적제약사의 전유물이었던 SGLT2 당뇨병치료제를 국산화해 계열 내 '베스트 인 클래스'로 자리매김할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.