기동민 의원 "발사르탄 대처 미흡, 라니티딘 재발"

• 유전독성 물질과 금속불순물 목록 외에는 조치된 거 없어

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 8월 발암우려물질이 검출된 발사르탄 제제 후속조치가 미흡하다는 지적이 나왔다.

7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 간사인 기동민 의원(서울 성북을)에 따르면, 지난해 8월 23일 식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표했다.

이는 '의약품국제조화기구의 '의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인'에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 (원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를 강화하겠다는 내용이다.

기 의원은 그러나 식약처가 이후 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종과 카드뮴 등 금속불순물 24종을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치는 사실상 없다고 지적했다.

NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중에 있으며, 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체로 하여금 NDMA 등 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가·심사 자료로 제출하도록 의무화해 사전검증할 수 있도록 관련 고시를 개정했으나, 2020년 9월 시행예정으로 당장 적용이 불가능하다는 설명이다.

식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 주성분으로 사용되는 800여개의 원료의약품을 전수조사해 구조와 제조공정 등을 살펴, NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해서는 우선순위를 정하고, 전수조사하겠다는 입장이지만 아직은 구체적인 계획조차 마련되지 않은 것으로 확인됐다고 기 의원은 전했다.

한편, 지난 9월 16일 식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거 NDMA 안전성 조사 실시해 9월 16일 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 발표했다.

그러나 26일에는 국내 유통 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다며, '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한했다.

불과 열흘 전에 NDMA가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출됐다며, 사실상 그 전 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자초했다는 지적이다.

기동민 의원은 "의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인에 천착해 재발방지에 나서야 하는데, 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면, 유사한 문제가 반드시 생기기 마련"이라며, "국민이 듣고 싶은 말은 '현안에 집중하다보니 이러한 일의 발생을 미처 예상하지 못했다'는 변명이 아니다"고 꼬집었다. 기 의원은 "이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다"고 당부했다.