종근당, 빈혈약 '네스프' 바이오시밀러 일본 허가

• 일본후생성, 'CKD-11101' 최종 시판승인...4조 시장 진출 가시화

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 자체 개발한 바이오시밀러 '네스벨'의 일본 진출이 가시화했다.

23일 업계에 따르면 종근당은 지난 20일 일본 후생노동성으로부터 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'의 판매 허가를 받았다. 동아에스티가 기술수출한 'DA-3880'과 일본 제약사인 JCR파마슈티컬즈, 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 'JR-131' 등 3개 제품이 같은 날 시판허가를 획득했다.

CKD-11101는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 글로벌 매출액은 약 30억달러(3조 5800억원) 규모다.

종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 지난 2012년 'CKD-11101'의 1상임상시험에 착수하면서 네스프 시장 진출을 공식화했고, 지난해 말 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 네스프 바이오시밀러 상업화에 성공했다.

일본 내 다베포에틴 성분 시장은 약 500억엔(5500억원) 규모로 집계된다. 종근당은 2017년부터 외국계 제약사와 네스프 바이오시밀러의 일본 시장진출을 추진해 왔다. 계약조건상 회사명을 공개하진 않았지만, 2017년 8월 공동개발 계약을 체결하고, 지난해 6월 일본 1상임상에 착수하면서 개발 속도를 냈다. 같은 해 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한지 약 11개월만에 최종 허가를 받았다. 종근당은 작년 4월 체결한 계약으로 'CKD-11101' 출시 후 10년간 완제의약품 수출권을 유지하게 된다.

다만 동일 성분의 바이오시밀러 3종이 동시에 허가를 받으면서 시장경쟁은 불가피할 전망이다.

이날 후생노동성은 동아에스티가 기술수출한 'DA-3880'과 일본 제약사인 JCR파마슈티컬즈와 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 'JR-131' 등 네스벨 바이오시밀러 2개 제품에 대해서도 제조판매를 허가했다. 지난해 쿄와하코기린이 허가받은 위임형 바이오시밀러(동일 제품을 포장만 변경한 제품)와 오리지널 제품까지 합칠 경우 총 4개 제품과 경쟁을 벌이게 되는 셈이다.

인도에서는 2010년 초 헤테로드럭스(Hetero Drugs)와 닥터레디래버로터리(Dr. Reddy’s Laboratories), 토렌트파마슈티컬즈(Torrent Pharmaceuticals) 등 다수 제약사가 다베포에틴 성분 바이오의약품을 출시한 바 있다. 오리지널제품의 특허가 만료되기 전에 인도 현지에서만 발매된 사례다.