단독"마약류 신약도 특허연장 보호"...특허법 개정 추진

• 특허청, 법안 시행령 내달 입법예고 계획...의약품과 특허차별 없앤다
• 향정비만약 '벨빅' 판례 적용…"향후 심사진행 시 새 규정 적용"

[데일리팜=김진구 기자] 신규 향정신성의약품에 대한 차별 조항이 특허법에서 확인돼 정부가 규정 개정에 착수했다. 앞으로는 마약류 신약도 특허연장 보호를 받을 수 있을 것이란 예상이다.

17일 특허청 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "최근 특허법원에서 확정된 판결에 따라 특허법 시행령 개정 계획을 마련했다"며 "다음 달 입법예고를 목표로 하고 있다"고 말했다.

그가 언급한 확정판결은 향정비만약 '벨빅(성분명 로카세린)'의 특허권 존속기간 연장 관련 판결이다.

앞서 에자이는 벨빅의 특허연장 신청을 반려한 특허청을 상대로 소송을 제기한 바 있다. 이 소송은 최근 2심에서 에자이의 승소로 마무리됐다.

쟁점이 된 규정은 특허법 시행령 제7조다. 이 규정은 '약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품'만이 특허연장을 신청할 수 있도록 명시하고 있다.

그러나 해당 규정의 범위가 약사법만으로 지나치게 좁다는 문제가 제기됐다.

벨빅의 사례처럼 마약류관리법에 의해 향정신성의약품으로 품목허가를 받았다면, 특허를 연장할 수 없다는 해석이 가능했기 때문이다. 실제 특허청도 이 규정을 근거로 에자이의 특허연장 신청을 반려했다.

재판부는 이 규정을 약사법만으로 좁게 적용한 특허청에 문제가 있다고 봤다. 특허법원 제3부는 "비만약 벨빅정의 특허연장을 인정해야 한다"고 원고인 에자이의 승소 판결을 내렸다.

재판부는 "허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류·요건, 품목허가 절차·내용이 모두 약사법과 실질적으로 동일하다"고 이유를 설명했다. 향정신약도 일반신약과 마찬가지로 해석해야 한다는 판단이다.

소송에서 패소한 특허청이 상고를 포기함에 따라 이 판결은 최종 확정됐다.

법원에서 확정된 판결은 큰 의미가 있다. 판례로서 향후 관련 규정을 적용할 때 일종의 가이드로 작용하기 때문이다.

특허청 관계자는 "판결 이후 구체적인 심사기준에 대한 내부 논의가 있었다"며 "확정된 판결에 따라 향후 심사를 진행할 때부턴 판례로 적용될 것"이라고 말했다.

앞으로 벨빅 같은 향정신약이 신규 품목허가를 받는다면, 법적 다툼 없이도 특허연장이 가능할 것이란 설명이다.

나아가 특허청은 중장기적으로 문제가 된 규정을 바로잡는다는 계획도 세웠다.

특허청 관계자는 "개정 계획을 마련하는 단계로, 다음 달 입법예고를 목표로 하고 있다"며 "법원 판례가 있으니, 그 취지를 담아서 개정안을 마련할 것"이라고 예고했다.