식약처, 엘러간 희귀암 유발 인공유방 제품 추가 공개

• 2011년 자진취하 3개 모델, 7742개 수입
• 이식환자 안전성 정보 개별 통보

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 유발 가능성이 있는 엘러간사의 인공유방 모델을 추가 공개했다. 지난 2011년 품목허가 자진 취하로 식약처 모니터링에서 누락된 것을 추가했다.

6일 오전 식약처는 지난 2008년까지 수입된 엘러간의 Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468 등 인공유방 3개 모델을 공개했다. 해당 제품은 총 7742개가 수입됐으며 현재 유통·판매되지 않고 있다.

엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 식약처가 검토하는 과정에서 누락 내용이 확인됐다. 엘러간이 2011년 인공유방 3개 모델의 품목허가를 자진 취하했는데 이식 환자 모니터링에서 빠진 것이다. 식약처는 엘러간에 해당 제품의 모니터링 계획 수립을 요구하고 자체 홈페이지에 추가 모델을 공개했다.

식약처 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간의 거친표면 인공유방을 이식한 환자 2만8018명이 파악됐다. 식약처는 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별 통보토록 조치한 상황이다.

아직 파악되지 않은 환자에 대해선 의료기관이 엘러간 인공유방 이식환자 정보를 제출하도록 요청토록 조치했다. 폐업한 의료기관은 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 확인하고 있다.

식약처는 "엘러간 인공유방 이식 환자 보상대책과 관련해 지난 3일 복지부·업체와 1차 협의를 실시했다"며 '보상범위와 절차·방법 등 세부사항을 최종 마련하면 9월 중 발표할 예정"이라고 밝혔다.