식약처, '국제일반명 도입' 제외…제네릭 연구용역 발주

• 예산규모 4000만원, 경쟁력 제고 방안 초점 맞춰
• 앞서 의료계 반대로 INN 도입 포함 공고안 철회

식품의약품안전처가 결국 의약품 국제일반명(INN) 도입을 제외한 채 제네릭 연구용역을 추진한다.

지난 6월 4일 발주한 연구용역은 INN 도입이 핵심이었지만 이번에는 제네릭 경쟁력 제고로 방향을 틀었다.

지난 30일 식품의약품안전처는 나라장터에 '제네릭 의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구사업' 입찰 공고문을 게시했다.

4000만원 예산액을 가지고 진행되는 이번 연구용역은 작년 발사르탄 사건으로 제네릭 의약품 품질 향상과 국제 경쟁력 제고를 위해 계획됐다.

식약처는 '제네릭 의약품 관리제도와 동등성 관리 기준, 사용 활성화 방안 마련을 위한 연구사업 추진'이라고 목적을 명시했다.

그러나 이번 연구용역 발주는 약업계에 아쉬움을 남기게 됐다. 지난 6월 4일 공고한 연구용역에 포함된 INN 도입 방안이 제외됐기 때문이다.

INN은 세계보건기구(WHO)가 채택한 의약품 명명법으로 세계적 추세임이 분명하다. 그런데 제네릭 의약품 작명법을 의료계가 걸고 넘어갔다. "제네릭 성분명 처방을 위한 연구가 아니냐"며 거세게 반발한 것이다.

이에 식약처는 8일 만에 해당 연구 발주를 취소했다. 식약처는 "제네릭 의약품 관리방안 연구는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있다. 향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 해명했다.

대한약사회는 "제네릭 안전관리 개선을 위해 내놓은 연구용역을 의료계 반대 성명이 나왔다는 이유만으로 별다른 고민 없이 즉각 취소한 점은 아쉬움이 크다"고 성명을 발표했다.

마치 INN을 성분명 처방으로 인정하고 연구조차 진행하지 않는 식약처 태도에 실망감을 표한 것이다.

이번 사업 기간은 계약체결일로부터 11월 30일로 예정돼 있다. 주요 사업 내용은 ▲제네릭 의약품 환경 분석을 위한 기초 조사 ▲제네릭 품질 신뢰성 제고 방안 마련 ▲제네릭 활성화 방안 마련 등이다.

구체적으로 국내 제네릭 의약품 관리 현황을 분석해 미국과 유럽 등 선진 의약국의 제네릭 품질향상, 관리제도, 장려제도 등을 비교 분석한다.

또한 해외 의약품 관리기준과 제조법·주성분 규격을 비롯한 변경관리 기준 등을 조사해 국내 제네릭 의약품 품질 신뢰성을 높이는 방안을 마련하도록 돼 있다.

제네릭 사용 활성화에 필요한 요소를 도출해 세부 도입 방안도 제시한다.

의약품 국제일반명(INN)이란?

INN은 세계보건기구(WHO)가 채택한 의약품 명명법이다. WHO는 1953년부터 한 개 성분에 대한 세계적으로 동일한 명칭인 INN으로 의약품 사용 혼란을 막고 정보전달력과 편의성을 높이고 있다.

INN은 투약 오류 소지가 없도록 규정에 맞게 작명된다. 의사와 약사 등이 안전하게 약물을 처방하고 조제할 수 있도록 다른 명칭과 혼란을 유도하지 않아야 한다. 어렵지 않고 간단해야 하며 어간 또는 어미에 약물학적 분류를 반영하는 등 정보전달력도 요구된다.

성분명을 나타내는 표준화 명명법은 INN이 유일하지는 않다. INN이 전세계적으로 통용되는 일반명 이지만, 일부 국가는 여전히 별도의 자국 성분명 체계를 쓰고 있다. USAN(미국), BAN(영국), JAN(일본) 등이 대표적이다.