국내 제약 '베트남 입찰등급 2그룹' 확정…수출 유리

• 베트남보건부, PIC/s·ICH 모두 가입시 일괄 지위 인정
• 국내사 미국·유럽 GMP 인증 시 '1그룹' 진입도 가능

우리나라 의약품이 베트남 공공의료시장 입찰 2그룹 지위 유지가 확정됐다. 향후 입찰 선정 평가에서 유리한 위치에 서게 됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 베트남 보건부(Ministry of Health)가 공공입찰에서 국내 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용의 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 규정을 확정‧공표했다고 밝혔다.

베트남 보건부에 따르면 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 2그룹 지위가 유지된다. 아울러 이번 개정으로 1그룹 진입 가능성도 열렸다. 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 GMP 인증을 받은 경우 1그룹에도 포함될 수 있게 개정됐다.

식약처는 "이번 발표로 기존의 입찰등급(2등급)을 유지하게 돼 국내 기업의 베트남 공공시장 입찰 선정 평가에 유리하게 작용할 전망"이라고 밝혔다.

식약처는 "베트남과 의약품 분야 협력을 강화해 국내의 우수한 의약품 관리수준을 적극 홍보하고, 국제협력과 규제조화로 수출 시장 확대 노력을 지속하겠다"고 덧붙였다.

한편 베트남 정부가 작년 2월 의약품 공공입찰 규정 개정을 추진하면서 국내 의약품 입찰등급이 2그룹에서 5그룹으로 하락할 수 있단 우려가 제기됐다.

對베트남 의약품 수출입 동향

한국제약바이오협회 조사 결과에 따르면 입찰등급 2등급에서 5등급으로 하락 시 對베트남 의약품 수출액 피해 규모는 수출액 1억7110만달러(약 1884억원) 중 1억2661만달러(약 1394억원)으로 추정됐다.

식약처는 입찰등급 유지를 위해 작년 3월 대통령 베트남 순방에 이어 5월 식약처장이 베트남을 방문해 고위급 회담을 가졌다.

이에 작년 11월 베트남 보건부가 우리나라를 방문하고 올해 6월 식약처가 베트남 보건부를 방문해 베트남 공무원에게 한국의 허가·심사제도와 규제 경험 전수를 약속하는 등 한-베 의약품 국장급 양해각서(MOU) 체결이 추진됐다.

이에 따라 오는 22일부터 베트남 보건부 공무원 대상 의약품 허가·심사 분야 교육이 개최될 예정이기도 하다.