신풍제약, 뇌졸중신약 내년 상반기 2b상 결과 도출

• 연내 2b상 환자 모집 완료 예상…4주째 신경학적 변화(NIHSS) 개선 관찰
• 내년 2분기 국내 3상 및 해외 진출용 가교 1상 돌입

신풍제약이 내년 상반기 뇌졸중신약(SP-8203) 임상 후기 2상 결과를 도출한다. 2b상 환자 모집은 연내 마친다는 계획이다. 신풍제약은 2b상에서 SP-8203 투여후 4주째 신경학적 변화(NIHSS) 개선을 1차 목표로 살핀다.

SP-8203은 세계 유일한 뇌졸중치료제 베링거인겔하임 액티라제(tPA) 한계를 극복할 수 있는 약으로 기대받고 있다.

16일 신풍제약이 공개한 SP-8203 향후 개발 계획에 따르면, 이 물질은 지난해 12월 2b상 국내 임상계획서 승인을 받고 임상 진행중이다.

환자 모집은 올해 12월까지 마치고 내년 상반기 결과 및 보고서를 도출한다. 2013년 12월 임상 1상 돌입 후 약 6년 6개월 만이다.

2b상은 14개 사이트에서 168명 환자 대상 이중맹검, 무작위 평행군 비교로 진행되고 있다. 뇌졸중 현재 표준 치료요법인 혈전용해제 'rtPA'에 위약을 더한군과 'rtPA+SP-8203 40mg'군을 비교한다.

1차 목표(Primary endpoint)는 4주째 미국국립보건원 신경학적 장애 정량지표인 NIHSS 효과다. 환자 모집이 연내 완료되면 마지막 투여 환자의 4주째 NIHSS 효과를 보고 앞선 환자들 결과를 종합해 2b상 결과를 도출한다.

2b상이 끝나면 기술이전 작업도 탄력을 받을 수 있다. 신풍제약은 줄곧 2b상부터 기술이전을 타진하고 있다고 밝혀왔다.

2b상 이후 SP-8203 타임라인도 공개됐다.

국내 3상과 해외진출을 위한 가교 1상(Bridging strategy)이 내년 하반기부터 시작된다. 글로벌 3상은 국내 3상보다 1년 정도 늦은 2021년 하반기에 돌입할 계획이다. 국내 임상은 서울아산병원 김종성 교수가 주도하고 있다.