식약처, 코오롱 인보사케이주 회수·폐기 공식 명령

• "안전성·유효성 충분하지 않아" 허가 취소 근거 적용

코오롱생명과학 인보사케이주

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사) 회수와 폐기를 공식 명령했다.

10일 식약처는 회수·폐기 사실을 공고하며 "허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다"며 그 사유를 적시했다. 인보사 회수·폐기 공고는 오는 2022년 7월 10일까지 게재된다.

식약처는 앞선 지난 3일 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 당시 사유는 "행정행위 성립상 하자"로 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 약사법 위반 사항으로 취소한다고 근거를 밝혔다.

그러나 코오롱생과는 회수·폐기 조치에 불복한 상태다. 코오롱생과는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 인보사 회수·폐기와 공표 명령이 무효라는 취지의 행정소송을 대전지방법원에 청구했다.

이번 회수·폐기 공고는 품목허가 취소에 따른 식약처 후속 조치라 할 수 있다. 인보사 투여 안전대책의 첫 시작이기도 하다.

이의경 식약처장이 인보사 사태와 관련 대국민 사과를 했던 지난 6월 4일 기준으로 식약처에 등록된 인보사 투여 환자는 1303명(297개 의료기관)이다.

이의경 식약처장은 "인보사 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립에 최선을 다하겠다"고 사과했다.

이에 따라 코오롱생과가 향후 15년 동안 인보사 투여 환자 3707건(438개 병·의원)을 등록하고 방문 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강 유전자 검사 등 이상반응을 추적토록 했다.

법무법인 오킴스는 코오롱생명과학·코오롱티슈진을 상대로 손해배상 청구를 진행 중이다. 오킴스에 따르면 인보사 투여 피해 환자는 약 700명 이상으로 추정된다. 손해배상 소송에 참여한 환자만 767명이다.

아울러 현재 식약처와 코오롱생과는 품목허가 취소 관련 행정소송을 앞두고 있다.

지난 9일 코오롱생과는 식약처의 인보사 허가취소 행정처분 행정소송과 효력정지 신청서를 서울행정법원과 대전지방법원에 제출했다고 공시했다.

아울러 코오롱생과는 K&L Grade2 임상3상계획 승인을 취소한 조치도 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기했다.