건약 "세포치료제 관리 허술"...전수 조사 촉구

• "인보사 계기, 모든 세포치료제 재검증해야"

건강사회를위한약사회(대표 윤영철, 이하 건약)가 인보사 허가 취소를 계기로 모든 세포치료제의 재검증을 촉구하고 나섰다.

건약은 29일 성명을 통해 식약처의 허가 시스템과 관리, 대응 모두 허술했다고 비판하며 다른 세포치료제 역시 믿을 수 있는지 의문을 제기했다.

건약은 먼저 식약처의 늑장 대응을 지적했다.

건약은 "지난 3월 미국 3상 임상시험 진행 중 인보사 2액이 허가받은 세포가 아닌 신장세포가 들어있는 것으로 밝혀진지 두 달이 지나고서야 식약처는 품목허가 취소결정을 했다"며 판단이 보류된 사이 환자들은 불안에 떨었고 주식시장의 개인 투자자들에게 잘못된 신호로 비춰지기도 했다고 비판했다.

건약은 식약처가 28일 기자회견에서 "허가 당시 제출받은 자료가 부실했다"고 인정한 점을 들며 허가 신청 시 코오롱이 제출한 자료에서 신장세포에 오염된 것을 증명하는 일부 자료를 누락한 것을 식약처가 발견하지 못한 점, 표준작업절차서(SOP)나 실험실 매뉴얼도 확인하지 못한 점을 지적했다.

건약은 "이러한 핵심 자료 없이도 식약처는 허술하게 허가를 내주었다는 사실을 인정한 것"이라며 "식약처 담당자들에 대한 전면적인 조사와 처분이 이루어져야 한다"고 언급했다.

그러면서 건약은 식약처는 환자안전 대책도 없이 '환자안전 책임'을 사기기업에게 떠맡긴 셈이라고 강도 높게 비판했다.

건약은 미국 FDA 가이드라인에 따르면 유전자치료제 시판 후 장기추적관찰은 환자의 장기적인 위험을 확인하고 완화시키기 위해 존재하고, 일반적으로 인보사와 같이 레트로바이러스를 활용한 유전자치료제의 경우 5년 동안 종양 뿐만 아니라 신경, 혈액, 면역 장애에 대한 검사를 실시하고 후속 10년 동안 조사관이 최소 1년에 1회씩 연락하는 등 적극적이고 능동적인 조사를 권고하고 있음에도 식약처의 대처는 크게 미흡했다고 설명했다.

건약은 "구멍 뚫린 허가 시스템, 모든 세포치료제에 대한 전면 재검토가 필요하다"며 "인보사를 통해 식약처의 세포·유전자치료제의 허술한 관리가 만천하에 드러났다. 따라서 현재 허가된 16개의 세포치료제를 전면 재검증해야 한다"고 촉구했다.

건약은 "현재까지 허가받은 세포치료제 16개 중 4개가 조건부허가이다. 4품목 당 1품목에 해당한다. 이렇게 허가된 치료제들은 결국 해외에서도 인정받지 못하고 있다. 국내 생산된 세포치료제 수출액은 30만 달러(2017년 기준)에 불과하다. 인보사에 퍼부은 혈세 82억과 비교해도 참으로 보잘 것 없는 수준"이라고 밝혔다.

건약은 문재인 정부가 바이오헬스 산업을 3대 전략적인 신산업으로 선정해 2025년까지 4조원을 연구개발비로 투자하겠다고 밝힌 점을 언급하며 "문재인 정부는 사기약조차 감별해내지 못하는 현재의 무용지물 시스템을 전면 재검토해야 한다"고 강조했다.

건약은 이러한 정부의 공적자금이 전혀 공익을 위해 사용되고 있지 않다며 "이번 인보사 사태에서 보았듯이 오히려 환자들과 소액 주주들의 눈물과 고통으로 남을 뿐"이라고 덧붙였다.

아울러 건약은 "식약처와 문재인 정부는 모든 책임을 코오롱에만 전가하고 뒤로 숨을 것이 아니라 잘잘못을 명명백백하게 밝히고 향후 환자들의 안전을 어떻게 책임질 것인지 명확한 대책을 내놓아야 한다"고 주장했다.