나보타, 미용·치료 전방위 적응증...글로벌 품목 도약

• 전승호 대표 "K 바이오 역사 만들고 있다"...글로벌 50위 제약사 목표
• 미국·중국 넘어 전 세계 100개국 이상 수출
• 국산 보툴리눔 톡신 최초 FDA 승인

보툴리눔 톡신은 주름 개선과 관련한 대표적인 제제다. 대웅제약 '나보타'는 지난 2월, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 FDA 승인을 받았다.

국내외 미용성형시장에서 인기를 구가하고 있는 나보타는 미간주름 적응증에 이어 2018년 10월 국내 보툴리눔 톡신 최초로 눈가주름 적응증을 획득하며 미용치료 분야에서 두각을 드러냈다.

대웅제약은 눈가주름이 있는 성인 200여명을 대상으로 16주 간의 임상 3상 시험을 진행했다. 4주 간격으로 눈가에 나보타와 타 제품을 주사한 결과, 나보타 65%, 타 제품 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 나보타의 비열등성을 입증했다. 또한, 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여해 유효성과 안전성을 확인한 결과, 대상자의 외모 만족도가 81.3%로 나타났다. 이처럼 미용 목적으로 활용되는 보툴리눔 톡신은 사실 편두통이나 다한증, 요통 등의 질병을 치료하는 치료제로도 사용되고 있다. 편두통의 경우, 2010년 미국 FDA가 만성 편두통 치료제로 보툴리눔 톡신을 인정한 바 있다.

또한, 프랑스 아미엥- 피카르디 대학병원 연구진이 3600여 명을 대상으로 위약과 보톡스를 비교, 테스트한 논문을 분석한 결과, 보톡스 주사가 두통에 효과가 있음이 증명되었고 부작용 또한 거의 없다는 것이 밝혀졌다. 나보타 역시 치료 목적으로 활용도를 높이기 위한 적응증 획득 및 임상 시험을 진행하고 있다. 2015년 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득했으며, 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증을 의미한다.

서울 삼성동 대웅제약 본사 전경.

경직된 상지근육 부위에 나보타를 투여함으로써 근육의 과도한 수축을 억제하는 효과가 있다. 이외에도 나보타는 현재 안검경련(본태성 눈꺼풀경련), 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중에 있으며, 남성형 탈모, 안면홍조, 이갈이, 갑상선 수술의 흉터 예방 등 다양한 분야에서 연구자임상을 진행 중이다. 박성수 나보타 사업본부장은 “뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 획득 후에도 치료 영역 입지를 다지기 위한 임상 시험들을 진행하고 있다”며 “향후 미용과 치료 두 가지 영역 모두 충분한 임상근거를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

대웅제약은 지난 2013년 9월 미국 에볼루스(Evolus)사와 5년간 3000억원의 수출계약을 맺으며, 글로벌 진출을 위한 노력을 시작했다. 나보타는 국내에서 자체 개발한 보툴리눔 톡신 의약품이 선진국으로 수출되는 사례를 만들며, 국산 바이오 신약의 상업적인 성공가능성을 보여주었다.

지난 2월에는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출이 가능해질 것으로 전망된다.

오는 하반기에는 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 중국의 임상 3상에 돌입한다.

대웅제약 전승호 대표는 “나보타는 K 바이오의 발전을 가속화할 제품으로 지금도 최초의 역사를 만들어가고 있다”며 “전 세계 100개국 이상에 수출을 목표로 세계로 뻗어 나가는 국산 보툴리눔 톡신으로 자리잡을 것”이라고 말했다.

경기도 화성시 향남제약공단에 위치한 대웅제약 나보타 전용 공장 전경. 1·2공장 케파는 연간 500만 바이알을 생산할 수 있는 명실공히 세계 최대·최고 수준의 시설로 평가된다.