발사르탄 제제 106품목 판매 재개…남은 69품목은?

• 보건환경연구원 공정검증 시험 통과 품목 우선 해제

작년 판매중지 조치를 받은 발사르탄 성분 106품목 처방이 가능해진다.

식품의약품안전처는 2일 오전 0시를 기해 발암 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 함유 우려로 제조와 판매를 중지해 온 발사르탄 완제약 175개 중 106개 품목을 해제했다. 각 시·도 보건환경연구원에서 원료약 공정검증 시험을 통과한 제품들이다.

식약처가 판매중지 조치를 해제한 것은 안전한다고 도장을 찍은 것과 같다. 오늘부터 요양기관 등 현장에서 처방이 가능하다.

이번 판매중지 등 조치가 풀린 제품은 한국글로벌제약의 '글로포지정10/160mg' 등 48개사가 판매해 온 106품목이다.

식약처는 작년 7월 NDMA 검출 이후 모든 발사르탄 성분을 함유한 제품을 제조와 판매를 중지시켰다. 이후 새로 제조하는 품목은 작년 12월 31일까지 각 시·도 보건환경연구원에서 발사르탄 제제 안전성 검증을 지시했다.

제약사가 보건환경연구원에서 제조번호 3개를 무작위 연속 추출해 분석한 뒤 시험성적서를 식약처에 내야만 다시 판매할 수 있도록 바뀐 것이다.

식약처 관계자는 이번 조치 해제에 대해 "작년 9월 행정지시로 제조·수입자 대상으로 원료 제조공정 중 NDMA가 검출되지 않았단 자료를 제출토록 했다. 공정검증을 검토해 조건을 충족한 106품목을 일괄적으로 해제한 것"이라고 설명했다.

보건환경연구원에서 실시한 것은 NDMA가 없다는 것을 증명하는 시험이다. 발사르탄 성분이라면 NDMA 검출·미검출 여부와 상관없이 모두 해당 과정을 거쳐야 한다.

제약사들은 보건환경연구원 검증 통과를 위해 제조원 삭제나 변경 등 추가 조치에 나선 것으로 확인된다.

제약사 한 관계자는 "발사르탄 원료에서 NDMA가 기준치 이상으로 나왔다면 제조원을 삭제하면 된다. 검출되지 않은 원료를 사용하려면 해당 원료를 만드는 제조원을 추가하는 변경을 하면 된다"고 설명했다.

현재 식약처의 판매중지 목록에 올라있는 것은 LG화학의 '노바스크브이정10/160mg' 등 31개사의 69품목이다.

발사르탄 원료 공정검증 기한 접수 마감은 작년 12월 31일까지였다. 이 품목들이 자진해서 검증을 받지 않은 것인지는 확인되지 않았다. 다만 제약업계에서는 판매중지로 제품이 교체되는 등 시장성이 떨어졌다고 판단한 업체도 있는 것으로 전해진다.

이번에 해제된 발사르탄 판매 가능 106품목 현황

발사르탄 판매 중지가 유지되는 69품목 목록