약제 재평가 퇴출기전 마련…계단식 약가제 부활 확정

• 국민건강보험 종합계획 건정심 심의 통과
• 하반기부터 진행상황 중간점검 실시 추가

이른바 '문재인 케어'와 함께 향후 국민건강보험 보장성을 획기적으로 끌어올릴 국민건강보험 종합계획이 사실상 확정됐다. 관련 고시개정만 진행되면 모든 절차가 끝난다.

보건복지부는 이번 종합계획안이 건강보험정책심의위원회 심의를 최종 통과해 내일(5월 1일)자로 확정, 관보에 고시될 예정이라고 밝혔다.

이번 종합계획 추진방향은 앞서 발표된 내용에서 큰 틀의 변화는 없다. 그간 제약계를 긴장시켜온 기등재약 재평가와 급여 퇴출기전, 계단식 약가제 부활과 해외약가 비교 기전 도입 등 약가와 관련한 방안은 예고한 대로 시행된다.

이 밖에도 본인부담 전체 상한액은 연소득 10% 수준으로 조정되고 사무장병원·면허대여약국 적발에 더욱 고삐를 죈다.

의약품 보장성강화

정부는 의약품 정책에 있어 선별등재 방식을 유지하면서 보장성을 강화할 방침이다. 먼저 등재비급여의 경우 사회적 임상적 요구도가 큰 의약품의 건강보험 적용을 확대하고, 이를 뒷받침하기 위한 제도 개편도 함께 추진한다.

희귀질환치료제 등 접근성이 요구되는 약제에 대해 허가-평가 연계제도를 활성화 하고 급여 적용 가격을 유연하게 검토하는 한편, 건강보험공단과의 협상기간 단축 등도 추진한다. 희귀약의 경우 2016년부터 적용이 가능했지만 그간 실제로 신청한 사례는 없었다.

이와 함께 항암제 등 중중질환 치료제의 접근성도 강화된다. 사회적 임상적 요구나 비용효과성, 국민수용도, 재정여건 등을 종합적으로 고려해 급여화가 진행될 예정이다.

건강보험 인정범위가 제한된 급여 의약품 중 사회적 요구가 높은 의약품 중심으로 단계적으로 건강보험 급여화를 진행하는 기준비급여 사업도 진행된다. 이를 위해 정부는 우선 건강보험 급여화를 검토하고, 급여화가 어려운 경우 선별급여 적용 여부, 본인부담율을 높여(차등) 급여를 적용한다.

구체적으로는 본인부담율(급여) 30%(암 5%, 희귀질환 10%), 선별급여는 50, 80%(암·희귀질환 30, 50%) 수준으로 끌어올린다. 사업은 행위 치료재료 급여화 우선순위에 맞춰 추진하되, 항암제는 오는 2020년, 일반 약제는 2022년까지 단계적으로 검토할 계획이다.

보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화

의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라(환자 질병 상태, 기저질환 유무 등) 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 지적에 따라 임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입한다. 정부는 올해 개선방안을 마련해 2020년 시범사업을 본격 시작할 계획이다.

사업은 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가방식 차등화 해서 단계적으로 적용된다. 선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제와 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토된다.

퇴출 기전도 마련된다. 현재는 생산실적(연 1회)이나 청구실적(반기 1회)이 없는 의약품만 등재 목록에서 삭제할 수 있다. 이에 정부는 재평가 결과를 기초로 약제 가격 급여기준 조정, 건강보험 급여 유지 여부를 결정하는 등 후속조치를 할 예정이다.

새 급여약제 재평가 방안(데일리팜 구성).

약제비 적정 관리

보장성 강화로 치솟는 약품비를 합리적으로 관리하기 위해 사용량을 점검한다. 정부는 올해부터 처방조제 약품비절감 장려금 사업과 그린처방의원 지정 등 현재 명맥만 유지되고 있는 제도를 개선하고, 올해부터 내년까지 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 예측 가능한 적정 약제비 관리 방안을 연구하고 2021년 도입을 추진할 계획이다.

제네릭 약가개편도 이 영역에 포함됐다. 발사르탄 사태 해결 방안으로 강구된 기전으로서, 정부는 식품의약품안전처 허가제도와 연계해 제네릭 의약품의 가격산정 체계 개편방안을 올해 안으로 마련한다.

특히 정부는 오는 2020년부터 기등재 제네릭 약가 수준을 약제군 별(만성질환, 노인성 질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정하는 기전을 적용할 방침이다.

이와 함께 현재 약제비 지출 구조 분석을 바탕으로 약제 건강보험 급여 적용에 대한 중장기 전략을 수립하고 지출구조를 개선한다.

복지부는 약제 재평가 결과와 연동해 조정·절감된 건강보험 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·희귀질환 의약품의 보장성 강화 재원으로 활용할 계획이다.

가입자의 합리적 의료이용 지원

가입자, 즉 환자가 합리적으로 의료 서비스를 이용할 수 있도록 본인부담 차등제도를 개선한다. 정부는 2020년까지 경증질환은 높이고, 중증질환은 낮추는 방향으로 법정본인부담 체계를 개선하는 한편, 의료전달체계 개편 등과 연계해 실효성 있는 제도 개선 방안을 마련하기로 했다.

이를 위해 복지부는 올해 의료 이용 제공에 미치는 영향, 타 제도와의 관계 등 운영평가를 실시하고, 대상질환 항목 적용방식 등을 종합적으로 검토할 방침이다.

복지부는 2020년 극단적인 과다·과소 의료이용에 대한 급여기준과 과다(과소)이용 컨설팅 서비스를 연계해 관리체계를 마련한다. 낮은 본인부담으로 의료필요 대비 과다의료이용 가능성이 존재하는 차상위 본인부담 경감 대상자부터 시범적으로 실시하고, 단계적으로 확대해 나간다.

새 약품비 적정 관리방안(데일리팜 구성).

보완적 의료비 지원 내실화

정부는 지난해 7월 시행한 보험료 부과체계 1단계 개편 사항을 반영해 연내 전체 본인부담금 상한액을 연소득 10% 수준으로 조정하는 등 형평성을 제고할 방침이다. 또한 오는 2021년부터 2022년까지 부과체계 2단계 개편에 맞춰 본인부담 상한제 적용기준 마련을 위한 연구를 실시하고 의견수렴 등을 거쳐 개선방안 마련할 방침이다.

상한제 재정 소요와, 각 소득구간별 상한액 수준 등은 향후 종합적으로 검토할 계획이며, 오는 2020년 의료비 부담 능력, 도덕적 해이 방지 등을 고려한 본인부담상한제의 합리적인 적용방안 연구도 진행한다.

재난적의료비 지원도 강화된다. 정부는 지원효과 모니터링 등을 통해 소득 수준과 의료비 발생 규모별 지원 차등화, 상한 조정 등 지원기준을 정비한다. 또 연내 병원 환자지원팀을 통한 위기가구 발굴 지원과 연계하고 홍보도 강화할 방침이다.

각종 의료지원 현황, 비급여 규모 변화 등을 감안해 의료비 지원사업 간 연계 통합방안 검토 연구를 연내 진행해 2020년 추진한다. 대상은 암환자·장애인·희귀난치성 유전질환자 지원, 긴급복지(의료비) 등 9개 사업이 우선 검토 대상이다. 비급여 중심인 재난적의료비 지원의 역할 정립과 법정본인부담 산정특례, 본인부담상한제 등과의 정합성 등도 종합적으로 검토한다.

보험급여 사후관리 강화

정부는 재정관리 차원에서 요양기관 자율점검제 효과를 2020년 분석하고, 2021년 적용 항목과 기관을 단계적으로 확대할 계획이다.

심사체계 개편 등 정책 변화에 따라 부당청구 유형을 정비하고, 거짓청구 등에 대한 계도와 현지조사도 강화한다. 자율점검 등 제도를 악용하는 부당청구 요양기관에 대해서는 제재 강화를 검토하고 부당청구 금액 등을 고려해 현지조사 등이 이뤄지도록 관련 기준을 합리적으로 개선할 방침이다.

사무장병원과 면대약국 적발도 강화한다. 정부는 사무장병원 체납 처분시 독촉절차를 생략하고, 조사거부 기관에 대한 처벌근거를 마련하는 등 환수액 징수와 면대 등 불법 개설 약국 적발체계를 강화할 계획이다.

복지부는 보장성강화 과제는 모니터링을 통해 지속관리하는 한편 시행계획 수립 과정에서 필요할 경우 추진일정이나 조정 등을 반영하고, 올해 하반기부터 중간점검을 실시하기로 했다.

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