필수약 공급중단 '해외 제조원' 문제가 가장 컸다

• 원료 제조국 인도·중국 문제 시 전세계적 영향 미쳐
• 희귀필수약센터 "수급 모니터링으로 빠른 정보 공유, 대응 필요"
• 미FDA 'TF팀 신설' 원인 파악...WHO 사전 정보공유 시스템 개발

한국희귀필수약센터 김은미 부장

최근 의약품 공급중단이 사회적 논란이 되고 있다. 무엇이 원인이었을까. 한국희귀필수의약품센터는 16일 '해외 제조원' 문제가 가장 많았다고 지적했다.

이날 희귀필수약센터 김은미 부장은 경기도 킨텍스에서 열린 '제 9회 국제의약품&바이오산업전 (KOREA PHARM & BIO 2019)'에 참석, 현장 의약품 수급 모니터링과 공급 불안 대처 방안을 밝히며 이같이 말했다.

김 부장은 작년 한해 공급중단 부족으로 보고된 품목은 총 118개라고 밝혔다. 이날 발표된 2018년 의약품 접수 정보 누적 현황을 보면 '공급중단 보고대상 의약품'과 '국가필수 의약품'이 각각 69개와 35개로 가장 많았다. '퇴장방지 의약품'은 23개였다.

이를 전문약과 일반약, 제형 등으로 구분하면 전문약은 99품목, 일반약은 19품목으로 대부분 전문약이었다. 제형은 경구제(65품목), 주사제(36품목), 외용제(17품목) 순이었다. 제조·수입 품목은 각각 42품목과 76품목이었다.

원료 공급불안과 원가 인상 등이 공급 중단 또는 부족 사태를 발생한 것으로 분석됐다. 118품목 중 62품목은 공급중단으로, 56품목은 공급부족이 보고됐다. 그 이유는 해외제조원 문제(30품목)가 컸다. 뒤를 이어 원료 공급불안(21품목)가 원가 인상, 판매 부진(16품목), 제조시설 문제(9)로 나타났다. 이유가 나와있지 않은 기타 항목도 37품목이나 있었다.

김 부장은 "공급중단 접수 현황 중 중복된 것도 있어 실제로 환자 치료 등 심각한 문제를 초래한 케이스는 많지 않다"며 "공급불안 원인을 조사한 결과 원료와 원가, 제조시설 문제 등 내부보다는 외부 요인이 많은 것으로 파악했다"고 말했다.

공급불안에 따라 희귀필수약센터에 중복 접수된 사레도 실제 많았다. 총 18품목에서 42회 접수됐다.

중복접수가 많았던 순위로 보면 ▲알보젠주사용페니실린지칼륨(500만단위) 5회 ▲리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 3회 ▲지스로맥스 건조시럽(아지트로마이신수화물) 3회 ▲잘라탄점안액(라타노프로스트·1회용) 3회) ▲씨스코이알서방정10mg(니솔디핀) 2회 ▲이모튼캡슐(아보카도-소야불검화물의추출물) 2회 등이었다.

이 외에도 마야칼식주50(살카토닌)나 알타질주(주사용아스피린리신90%), 녹십자유로키나제주, 프로베라정10mg(메드록시프로게테론아세테이트), 아스피린프로텍트정100mg(아스피린), 답손정제100mg 등도 각 2회 중복 접수가 있었다.

김 부장은 "대부분 의약품 수요가 많지 않거나 원료 수입, 시장성 없는 제품 등이다. 이러한 문제를 가진 제품이 빈번하게 공급불안을 일으킨다"고 했다. 이어 "잦은 의약품 공급중단·부족을 해소하기 위해선 현장에서의 수급 모니터링이 중요하다"고 강조했다.

희귀필수약센터는 식약처와 센터의 네트워크 내 전문가를 활용한 자문단을 운영하고 있다. 이들과 함께 의약품 수급 모니터링을 실시 중이다. 공급불안 예상 품목을 선정하고 대책을 마련한다.

작년 희귀필수약센터는 총 96품목의 공급관리지원 방안을 검토해 단 10품목만 긴급도입 등이 필요하다고 봤다. 나머지 86품목은 공급 정상화(17품목)와 대체약 공급(67품목)으로 해결 가능하다고 판단했다.

작년 지원 방안으로는 행정지원(대한무수에탄올주사제, 가다실주사제), 긴급도입 인증(나이트로프레스주사제, 메틸에르고메트린 정제), 위탁제조(답손정제)가 있었다.

김 부장은 공급불안 시 환자 불편을 최소화 하고 대응하기 위해선 최대한 많은 정보를 빠른 시간에 공유하는 게 중요하다며 제약사들의 협조를 당부했다.

그는 "해외에서도 의약품 공급불안 문제가 늘어나고 있어 국제적 대책이 활발하다. 국가원료 생산국인 인조와 중국에서 주로 발생해 전세계적으로 영향을 미친다"고 우려했다. 이어 " 미국 FDA는 작년 12월부터 TF팀을 만들어 원인 파악에 나섰다. WHO도 원료약 공급 데이터를 실시간 모니터링으로 축적, 회원국과 공유하는 시스템 개발에 착수했다"고 말했다.

김 부장은 "어떠한 의약품 공급 중단이 예상된다고 사전에 알려준다면 대체약이 있으니 수급 대책을 세우도록 병원 등 요양기관에 안내가 가능해 공급불안 이슈가 커지지 않게 할 수 있다"고 강조했다.