할로페리돌·아만타딘 정제·주사제 용법·용량 등 변경

• 식약처 허가사항 변경, 의견제출 요청

할로페리돌과 아만타딘 성분 정제·주사제 용법·용량과 이상반응 등 주요 허가사항이 변경된다.

10일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 아만타딘 성분 안전성·유효성 정보보고를 검토해 허가사항 변경을 결정했다. 이에 오는 24일까지 허가사항 변경 관련 의견을 받는다.

◆할로페리돌 정제·주사제= 먼저 할로페리돌 정제·주사제 용법·용량이 변경된다. 해당 제품은 환인제약 '페리돌정1.5mg' 등 12품목이다.

경구제의 경우 성인 및 14세 이상 소아와 구토, 고령자 등으로 투여 기준을 새로 구분하게 된다. 또한, 정신분열증과 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군 용법·용량이 만들어진다.

식약처는 정신분열 등에 사용 시 "치료반응 도달 시 최소 유효 유지량으로 점차 출여 용량을 조정하고, 고령자는 할로페리돌 초회량 1일 1~6mg을 2~3회 분할 투여토록 한다"고 허가사항을 변경했다.

구토의 경우 할로페리돌 1회 2~3mg을 1일 2회 분할 경구투여토록하고, 딸꾹질은 1회 4.5mg을 1일 3회 투여로 기준을 마련했다.

할로페리돌 주사제는 효능·효과에서 '딸꾹질'이 삭제된다. 주사제 용량·용법도 마찬가지로 새로 기준이 신설됐다. 다만 정신분열증과 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군을 가진 성인에 한해서다. 구토의 경우 할로페리돌 2.5~5mg을 1회 근육주사토록 변경한다.

◆아만타딘 정제·주사제= 식약처는 아만타딘 경구제 부작용을 이상반응으로 바꾼다.

아만타딘 경구제·주사제 이상반응 중 '눈' 항목에 새로운 내용도 추가했다. 흔하지 않은 시야 흐림, 드문 각막병변(표재성 점상 각막염 관련 점상각막상피하혼탁, 각막상피부종 등 현저한 시력 감소)이 생길 수 있다는 것이다.

충동 조절 장애 등 정신신경계 이상반응도 나타날 수 있다. 병적인 도박이나 성욕 증가, 성행동 과잉, 충동 소비, 충동 구매, 대식증, 강박적 식사 등이다.

일반적 주의사항의 일부 내용이 바뀐다. 충동 조절 장애와 시야 흐림 등이다.

식약처는 이상반응과 동일한 충동 조절 장애가 나타난다는 점을 인지해야 한다고 밝혔다. "증상이 나타나면 용량 감소 또는 점진적 사용 중단을 고려해야 한다"고 추가했다. 신설된 내용에 따르면 시야 흐림 또는 기타 시각적 문제가 발생하면 각막 부종 가능성을 배제하기 위해 안과의에게 문의할 필요가 있다. 각막 부종으로 진단 시에는 치료를 중단해야 한다.