SGLT-2 '포시가', 경구제 최초 1형 당뇨병 허가 획득

• |유럽연합집행위, 보조요법 처방가능 최종 승인
• |사노피·베링거인겔하임 등 허가 여부 주목

'포시가'가 경구 당뇨병약 최초로 '제1형 당뇨병치료제' 타이틀을 거머쥐었다.

유럽연합집행위원회(EC, European Commission)는 25일 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)를 인슐린 단독요법으로 혈당조절이 어려운 1형 당뇨병 환자에게 보조요법으로 처방이 가능하도록 최종 승인했다.

이로써 포시가는 SGLT-2억제제로써, 또 경구제로써 최초의 치료옵션이 됐다.

또 최근 미국 FDA가 사노피의 '진퀴스타(소타글리플로진)'에 대해 당뇨병성 케토산증 발생 위험을 이유로 허가 반려 결정을 내렸던 만큼, 향후 SGLT-2억제제들의 1형 당뇨병 적응증 확대 관련 행보도 지켜볼 부분이다.

포시가의 이번 승인은 1형 당뇨병 환자를 대상으로한 DEPICT 3상 연구를 기반으로 이뤄졌다.

해당 연구에서 포시가는 인슐린 만으로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 유의한 혈당 강하 효과를 입증했다.

실험 대상자들의 초기 평균 당화혈색소는 8.33%였다. 실험 시작 24주 시점에서 측정한 당화혈색소 값은 포시가 5mg이 위약 대비 0.42% 감소, 10mg은 0.45%를 각각 감소시켰다.

다만 당뇨병성 케톤산증 발생율은 포시가 5mg, 10mg, 위약이 각각 2.6%, 2.2%, 0%으로 나타났다. 즉 당뇨병성 케토산증 발생률은 포시가 역시 위약 대비 높다.

국제 당뇨병학회 관계자는 "1형 당뇨병은 2형과 비교하면 약물 접근성이 떨어지는 영역이다. 인슐린요법으로 관리가 어려운 환자들에게 경구제 옵션의 탄생은 고무적"이라고 말했다.

아울러 학계는 아직까지 당뇨병성 케톤산증 발생에 대해서는 장기 관찰이 필요하다는 입장을 보이고 있다.

덧붙여 이 관계자는 "무조건 SGLT-2억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다. 우선은 수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 말했다.

한편 포시가는 현재 미국과 일본에서도 1형 당뇨병에 대한 적응증 확재 절차를 진행중이며 베링거인겔하임의 경우 '자디앙(엠파글리플로진)'의 미국 및 유럽 승인을 준비중이다.