급여등재 예정 '알룬브릭'·'다잘렉스' 기준개선 추진

• 심평원, 2군 항암제 공고 개정...내달 3일까지 의견조회

한국다케다제약의 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭(브리가티닙)'과 한국얀센의 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)' 단독요법이 조만간 약제급여목록에 이름을 올린다.

건강보험심사평가원은 알룬브릭과 다잘렉스의 급여 등재를 앞두고 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 내달 3일까지 진행한다.

이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료 신약인 알룬브릭은 지난해 11월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이후 급여 등재까지 불과 4개월 안에 모든게 이뤄져 화제가 된 바 있다.

심평원은 알룬브릭 급여기준을 적응증에 한해 '2차 이상'에서 단독으로 투약할 때로 정했다.

교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에 잴코리를 투여했을 때, 알룬브릭을 자이카디아, 알레센자와 동일한 근거 수준인 'category 2A'로 권고하고 있기 때문이다.

다잘렉스는 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 치료에 급여 적용을 받는다.

이 약제 단독요법과 관련, NCCN 가이드라인에는 이전에 치료받은 적 있는 다발골수종 치료에서 'category 2A'로, ESMO 가이드라인에서는 'II, A'로 권고하고 있으며, 임상 2상 문헌으로 반응률이 29.2%, 무진행생존기간 중앙값이 3.7개월, 전체 생존기간 중앙값이 17.5개월의 결과를 보였다.

심평원은 "모든 문헌을 고려했을 때 급여가 되고 있는 다양한 치료를 받았음에도 불구하고 지속적인 재발로 다른 치료적 대안이 없는 환자에게는 4차 이상에서 다잘렉스 단독요법이 진료에 필요한 약제로 판단된다"고 판단했다.