국내기업 6곳 참전...보툴리눔제제 시장 레드오션화

• 유바이오로직스, 임상 착수...휴온스·파마리서치바이오 개발 속도
• 메디톡스·휴젤·대웅 등 적응증 확보 임상 활발...시장 경쟁 가열 전망

유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 기존 판매업체에 이어 개발단계가 진행 중인 휴온스, 파마리서치바이오와 함께 총 6곳의 시장 진입이 예고됐다. 국내 업체가 자체 개발한 보툴리눔독소제제의 경쟁력 강화를 위한 적응증 확보 경쟁도 치열하게 전개 중이다. 국내기업간 시장경쟁도 더욱 치열해질 전망이다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스는 이날 보툴리눔독소제제 'ATGC-100'의 임상 1/2상시험 계획을 승인받았다.

을지대학교 을지병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선인 필요한 환자를 대상으로 ATGC-100주와 보톡스의 안전성과 미간주름 개선효과를 비교 평가한다. 지난 2010년 설립된 유바이오로직스는 콜레라백신 ‘유비콜’이 주력 제품이다. 보툴리눔독소제제를 새로운 사업영역으로 설정하고 시장 진출 채비를 갖추는 모습이다.

유바이오로직스의 임상시험 착수로 국내 업체 중 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 업체는 총 6곳으로 늘었다.

국내개발 보툴리눔독소제제 적응증과 개발현황(자료: 식품의약품안전처)

메디톡스가 지난 2006년 국내 기업 중 가장 먼저 메디톡신의 허가를 받았고 휴젤이 2009년 보툴렉스를 내놓았다. 대웅제약은 2013년 나보타를 허가받고 판매를 시작했다.

휴온스와 파마리서치바이오도 보툴리눔독소제제 개발에 속도를 내고 있다. 휴온스는 지난 2016년 휴톡스의 수출용 허가를 받았고 현재 미간주름과 외안각 주름 적응증을 받기 위한 임상시험을 진행 중이다.

파마리서치바이오는 지난 1월 리엔톡스의 미간주름 임상시험승인 계획을 받았고 2월에는 수출용 허가도 획득했다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다.

이미 시장에 진출한 보툴리눔독소제제의 적응증 확보 움직임도 활발하다. 다양한 적응증을 추가해 경쟁력을 높이겠다는 노림수다. 보툴리눔독소제제의 경우 허가받지 않은 적응증이라도 의료진의 판단에 따라 허가외 사용(오프라벨, Off-labef use)으로 광범위하게 사용되고 있다. 임상시험을 통해 폭넓은 사용범위를 인정받으면 신뢰도를 높일 수 있게 된다.

메디톡스의 메디톡신은 현재 본태성 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비환자 첨족기형, 눈썹주름근과 미간주름, 뇌졸중 관련 상지국소근육 등 4개의 적응증을 보유했다.

메디톡스는 총 7개 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 착수한 상태다. 2017년 경부근 긴장 이상, 외안각 주름, 특발성 과민성 방광, 만성 편두통 등 4개 질환을 대상으로 임상시험을 시작했고 지난해에는 발한 억제, 양성교근비대, 겨드랑이 다한증 등 3개 적응증 추가에 나섰다.

휴젤의 보툴렉스는 눈꺼풀경련, 눈썹주름근과 미간 주름, 근육경직, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형 등 4개의 적응증을 보유 중이다. 휴젤은 외안각주름, 과민성 방광, 경부 근긴장이상 등 3개 적응증을 대상으로 임상시험을 진행 중이다.

대웅제약 나보타는 눈썹주름근과 미간주름, 근육경직 등 2개 적응증을 확보한 상태다. 대웅제약은 2016년부터 본태성 눈꺼풀경련, 외안각 및 미간주름, 양성교근비대증 등의 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 돌입했다.

해외에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 6개 기업 이외에 다수의 제약기업도 보툴리눔독소제제 개발을 검토 중인 것으로 알려졌다.

한국바이오의약품협회가 지난 1월 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 국내 보툴리눔독소제제 수출실적은 2013년 232억원에서 2017년 1153억원으로 4년새 5배 가량 늘었다. 연평균 49% 성장률을 기록했다. 2017년 기준 국내에서 총 2017년 1724억원 규모 보툴리눔독소제제가 생산됐는데 이중 66.9%가 해외에서 팔렸다.

메디톡스는 지난해 3분기 누계 매출 1620억원 중 1088억원을 수출로 올렸다. 수출 실적이 차지하는 비중은 67%에 달한다. 휴젤은 매출의 절반 가량을 해외에서 거뒀다.

휴온스와 파마리서치바이오도 해외 시장을 적극 공략하겠다는 목표다. 휴온스는 이미 중국, 브라질, 이란 등과 휴톡스 수출 계약을 맺었다. 파마리서치바이오는 일본 판매를 추진 중이다.

다만 보툴리눔독소제제 시장 진출이 늘면서 시장경쟁도 더욱 가열될 것이란 우려도 나온다. 동일 시장 진출 기업이 많아질수록 가격경쟁도 치열해질 수 밖에 없다. 메디톡스와 휴젤의 성장세도 주춤한 분위기다. 메디톡스와 휴젤은 한때 매출 대비 영업이익률이 50% 이상을 상회했지만 지난해에는 각각 41.6%, 33.1%로 떨어졌다.