자카비·램시마 등 허초 비급여 요청했지만 '불승인'

• 심평원, 의학적 근거 불충분·대체약 존재 등 이유 들어

이번 달 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 9건이 추가됐다.

건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다.

심평원이 8일 공개한 세부내역을 보면, 허가초과 비급여 사용 불승인 사례는 총 163건이다. 2013년 '리보트릴(1번)'을 시작으로 정주용 헤파빅주(163번)까지 사례가 누적됐다.

이번 달에 불승인 사례에 추가된 약제는 '자카비정', '램시마주', '악템라주', '페마라정', '아이비글로불린에스엔주', '이지에트외용액 0.005%', '아이비글로불린에스엔주', '콘서타OROS서방정', '정주용 헤파빅주' 등 9품목이다.

노바티스의 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 치료제 자카비의 경우 한 의료기관이 유전자 검사 또는 생화학적 검사로 STAT(Signal transducer and activator of transducer)1 GOF(gain-of-function) 진단 후 ▲장기간의 만성 점막피부 칸디다증을 앓고 있으며, 항진균제 치료에 반응이 미약하거나, 반복적으로 재발 ▲자가면역성 질환(예: 자가면역성 혈구감소증, 갑상선질환, 당뇨, 혈관염, 탈모증) 등 1개의 증상이 보이면 투약하겠다고 신청서를 접수했지만, 의학적 근거 불충분으로 거부됐다.

이와 마찬가지로 의학적 근거 불충분으로 불승인을 받은 약제는 제이더블유중외제약의 악템라로 테로이드, NSAID, 다른 면역 억제제 사용에 치료 반응이 없는 재발성 다발 연골염 환자에게 투약 신청을 했지만 승인받지 못했다.

셀트리온의 램시마는 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 비방사선학적 척추관절염 환자에 대학 의학적 불충분으로, 페마라정은 안전성·유효성이 입증된 대체의약품 존재로 모두 불승인을 받았다.

혈액형 부적합 간이식 받은 후 조직 검사 상 항체 매개성 거부 반응 소견을 보이거나 임상적으로 항체 매개성 거부 반응이 의심되는 환자에게 아이비글로불린에스엔주를 투약하겠다는 신청은 용법용량(혈장교환술 + human immunoglobulin G IV 1g/kg/day)에 대한 의학적 근거 불충분으로 신청이 받아들여지지 않았다.

이 밖에 이지에프외용액과 콘서타OROS서방정, 정주용 헤파빅주는 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 허가초과로 사용할 수 없다고 판단됐다.