국내 후발약 운명 걸린 특허소송 선고 잇따라 연기

• 챔픽스 이어 엘리퀴스도 기일 변경...내달 29일 판결

엘리퀴스

국내 제약사 후발의약품의 운명이 걸린 특허소송 선고가 잇따라 연기되며 긴장감을 높이고 있다.

챔픽스 소송에 이어 15일 예정됐던 엘리퀴스 특허무효 소송 항소심 판결 선고도 내달 29일로 연기됐다.

엘리퀴스 특허무효 소송은 후발주자가 물질특허의 약점을 공략해 무효 심결을 받아내 주목받았다.

챔픽스, 프라닥사 후발주자의 경우 염변경을 통해 물질특허에서 존속기간이 연장된 부분만 회피했다면 엘리퀴스 후발주자들은 물질특허를 아예 무효화하는데 성공했다는 점에서 높이 평가받고 있다. 여태껏 오리지널의약품의 물질특허를 무효화한 사례가 거의 없기 때문이다.

엘리퀴스 후발주자들은 지난해 3월 특허심판원에서 물질특허 무효심결을 받아내 그해 7월 출시를 준비했다.

하지만 오리지널 BMS사가 법원에 신청한 특허침해 판매금지 가처분이 인용됨에 따라 제품발매에 제동이 걸렸다.

특허심판원은 후발주자에, 법원은 원개발사에 손을 들어주면서 특허무효 심결에 반발해 BMS가 제기한 항소심 결과도 예측이 어려워졌다.

최근까지 후발업체 네비팜, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 휴온스, 종근당, 유한양행 소송 대리인들은 참고서면을 잇따라 제출하며 재판부를 설득해왔다. 이에따라 재판부도 피고가 준비한 서면검토를 위해 판결을 한달 더 미룬 것으로 파악된다.

만약 이 재판에서 국내 후발업체가 이긴다면 특허침해 판매금지 가처분 해제 신청을 하고, 곧바로 시장 출시를 위한 절차에 돌입할 것으로 보인다.

반대로 오리지널사가 이긴다면 특허가 보호돼 존속기간 만료 시점인 2024년 9월 9일까지 시장독점을 이어나갈 수 있게 된다.

항응고제 엘리퀴스는 332억원의 원외처방액을 기록한 대형 블록버스터 약물이다. 후발주자들은 시장선점에 성공한다면 어느정도 실적을 보장받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

후발주자들의 운명은 3월 29일 특허법원 재판부의 손에 달려 있다.

한편 지난 1일 진행될 예정이었던 챔픽스 물질특허 소송 판결도 연기됐다. 3월 27일 변론이 재개되면서 현재로선 정확한 선고일을 알 수 없다.

지난 1월 대법원이 솔리페나신 염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속한다는 취지의 판결을 내리면서 판세가 불리해진 챔픽스 염변경 제약사들이 변론재개 신청서를 제출했다. 이에 법원이 신청을 받아들이며 선고가 유예된 것이다.

챔픽스 후발주자 역시 판결에 따라 운명이 달라지게 된다. 국내사 한 관계자는 "국내 제약사들이 어려운 시절을 보내고 있다"면서 "신약개발만큼 제네릭·개량신약도 상업화를 담보하기 어려워졌다"고 한숨을 내쉬었다.