사노피, R&D 전면개편..."한미 신약 개발 의지 유효"

• 콘퍼런스콜에서 2021년 장기지속형 GLP-1 작용제 에페글레나타이드 허가신청 공식화

사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 지속개발 의지를 드러냈다. 38개 연구개발(R&D) 프로그램을 중단하기로 결정했지만, 에페글레나타이드의 개발 계획은 여전히 유효한 것으로 확인됐다.

◆사노피, 38개 R&D 프로그램 중단...체질개선 선언

사노피는 지난 7일(현지시각) 투자자들 대상으로 콘퍼런스콜을 개최하고, 최신 R&D 계획을 공개했다. 가동 중이던 38개 R&D 프로그램을 중단하고, 항암제를 비롯해 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발에 집중한다는 골자다.

지난해 아블링스 인수과정에서 확보한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료후보물질(ALX-0171)과 알츠하이머 치료후보물질(SAR228810) 등 후기개발 단계 13개 파이프라인도 개발중단 대상에 포함된 것으로 알려졌다.

사노피의 올리비에 브랜디커트(Olivier Brandicourt) 최고경영자(CEO)는 "듀피젠트, 리브타요, 카블리비 등 주요 제품을 미국 시장에 선보이면서 특허만료 여파에서 서서히 벗어날 것으로 예상한다"며 "2019년에는 사업 우선순위가 높은 과제에 집중할 생각이다. 제약업계가 직면한 변화에 신속하게 대처할 수 있도록 회사를 바꾸는 데 주력하겠다"라고 밝혔다.

사노피 그룹 당뇨병 사업부의 지난해 실적(단위: 백만유로, 자료: 사노피 콘퍼런스콜)

사노피는 '란투스' 특허만료 이후 당뇨병 사업부 매출이 급감하면서 체질개선이 불가피하다는 평가를 받아왔다. 최근 실적발표에 따르면 2018년 4분기 당뇨병 사업부 매출은 전년대비 10.5% 떨어진 13억7500만유로에 그쳤다. 연매출 역시 10.4% 떨어진 54억7200만유로로, 특허만료 여파에서 벗어나지 못하고 있는 실정이다.

사노피 측은 기존 주력분야였던 당뇨병 대신, 항암제와 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발로 우선순위를 전환하는 방식으로 체질개선을 시도하고 있다. 새로운 주력분야가 사노피 R&D 파이프라인 전체에서 차지하는 비중은 약 90%에 달한다.

◆GLP-1/GCG 이중작용제 개발중단..."에페글레나타이드 2021년 허가신청"

주력분야에서 밀려났지만 사노피가 당뇨병 신약 개발을 완전히 중단하는 것은 아니다. 사노피는 38개 프로그램을 중단하더라도 2022년까지 9건의 신약허가신청(NDA)과 25건의 적응증 추가신청이 가능하다고 내다봤다.

허가가 예상되는 9개 신약후보물질 중 2종이 당뇨병 파이프라인이다. 2015년 한미약품이 기술수출한 당뇨병 신약 에페글레나타이드(efpeglenatide)와 속효성인슐린 후보물질(SAR341402)이 포함됐다. 과체중 또는 비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 임상을 진행해 왔던 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335)의 개발이 중단되면서 GLP-1 계열 파이프라인은 에페글레나타이드만 남겨진 상태다.

SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물 '진퀴스타(소타글리플로진)' 역시 사노피의 주력 파이프라인이지만 상용화 시점은 예측하기 어렵다. 올해 초 승인권고 여부를 결정하는 자문위원회 투표 결과 찬반의견이 8:8로 나뉘면서 FDA 허가 여부가 불투명해졌다. 

사노피가 공개한 2019-2022년 신약허가·적응증 추가신청 계획(자료: 사노피 콘퍼런스콜)

사노피는 에페글레나타이드의 FDA 허가신청 시기를 2021년으로 제시했다. 에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 2016년 12월 한미약품으로부터 도입한 신약후보물질 3건 중 지속형인슐린(LAPS-Insulin 115)의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 당시 에페글레나타이드와 에페글레나타이드에 LAPS-Insulin115를 결합한 주 1회 인슐린 콤보(LAPS-Insulin Combo) 제형의 경우, 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 다음 사노피가 인수하는 방식으로 계약 조건이 변경됐다.

사노피는 이듬해 에페글레나타이드 개발 계획을 공식화 하고, 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 에페글레나타이드의 임상3상시험이 마무리 되는대로 허가절차에 돌입할 전망이다.

이날 콘퍼런스콜에서는 GLP-1 계열 당뇨, 비만치료제에 대한 사노피 경영진의 개발의지도 확인할 수 있었다.

사노피의 존 리드(John Reed) R&D 총괄은 진퀴스타, 에페글레나타이드 이외 당뇨병 파이프라인 개발 계획을 묻는 질문이 나오자 "기존 GLP-1 이중작용제는 적절한 비율을 찾지 못해 좋은 성과를 내지 못했다. 비만, 당뇨병을 동시에 치료할 수 있는 삼중작용제 개발에 대한 기대감은 여전하다"며 "투약스케줄이 간편하면서도 체중감량 효과를 동시에 누릴 수 있는 장기지속형 치료제에 대한 연구활동을 지속할 계획이다"라고 답했다.