신일·국제, '안플원' 제네릭 개발…23개사 허가신청

• 우판권 동시 접수...유한·제일·대원·동구바이오 '고배'

사포그릴레이트 서방제제의 대표적 제품인 안플원서방정

올해 제네릭 시장 최대어로 평가받는 만성 동맥폐쇄증 치료제 '사포그릴레이트' 서방제제 후발약물이 지난 23일 허가신청을 접수하면서 연내 시장 진입이 예고되고 있다.

이번 허가신청에 따라 우판권 향방이 좌우돼 제약사마다 희비가 엇갈리고 있다.

30일 업계에 따르면 지난 23일 식약처에 23개사가 사포그릴레이트 서방제제에 대한 허가를 신청한 것으로 나타났다. 선발품목인 안플원(대웅제약), 안플레이드SR(씨제이헬스케어) 등은 전날 PMS가 만료됐다.

이 가운데 국제약품을 제외한 나머지 22개사는 신일제약이 개발하는 제품에 속한 위탁제약사 그룹이다.

업계 한 관계자는 "신일제약과 국제약품만이 유일하게 생물학적동등성시험을 통과해 이번에 최초로 허가신청 서류를 제출했다"고 설명했다.

신일제약그룹에는 신일제약을 포함해 한국글로벌제약, 휴온스, 구주제약, 테라젠이텍스, 대한뉴팜, 초당약품, 동국제약, 이니스트바이오제약, 파비스제약, 한국파마, 일양약품, 안국약품, 오스틴제약, 중헌제약, 일화, 마더스제약, 콜마파마, 피엠지제약, 크리스탈생명과학, 현대약품, 이든파마 등 22개사다.

국제약품은 별로 위탁사 모집없이 단독으로 생동성시험을 진행한 것으로 전해진다.

이들 제약사들은 9개월간 시장을 독점하는 우판권도 신청한 것으로 알려졌다. 우판권은 최초 허가신청, 특허도전 성공업체에 부여되는데, 이들은 둘 다 조건 충족이 가능할 것으로 보고 있다. 현재 알보젠코리아가 보유한 특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기해 심판결과를 기다리고 있는 상황인데, 청구가 성립될 가능성이 높다.

이미 대원제약 등 7개사는 지난해 7월 특허회피에 성공한 바 있다. 하지만 이들은 최초 허가신청사에는 이름을 올리지 못했다.

22개 제약사와 함께 생동을 진행한 유한양행, 제일약품, 동구바이오제약 그룹 역시 최초 허가신청에 실패, 고배를 마셨다.

아울러 생동시험을 뒤늦게 통과하고 허가신청을 한다해도 지난 23일 허가신청자들이 우판권을 받는다면 9개월간 시장에 진입할 수 없게 된다.

사포그릴레이트 서방제제는 개원가 처방비율이 높고, 블록버스터 제품이 2개나 있어 올해 제네릭 시장의 최대어로 관심을 모으고 있다.

작년 대표적 제품인 안플원(대웅제약)은 158억원의 원외처방액을 기록하는 등 성장을 지속하고 있다. CJ헬스케어의 안플레이드는 속효제제와 서방제제가 합친 원외처방액이 213억원으로 전년대비 4.8% 증가했다.

속효제제의 오리지널인 안플라그(유한양행)는 93억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 유한 역시 이번에 서방제제 개발을 모색했으나 생동성시험에 차질을 빚고 있는 것으로 알려져 있다.