식약처, 필수약 공급 불안정에 '위탁제조·긴급도입'

• 원료 수급·제약사 수익성 문제로 중단 잦아…빅데이터 기반 예측 시스템 준비 중

원료 수급과 수익성 문제로 필수의약품 공급이 불안정할 경우 한국희귀·필수의약품센터를 통한 긴급 도입 또는 국내사 위탁제조 방식이 활용될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 "환자 치료에 필수적인 의약품 공급 불안정 상황이 발생할 경우 공급에 문제가 없도록 대응 체계를 갖추고 있다"며 이같이 밝혔다.

최근 한국쿄와하코기린의 미토마이신씨10mg주 공급 중단 보고에 따른 것이다.

원칙적으로 의약품은 사전에 식약처로부터 품목허가(신고)를 받아야 한다. 그러나 긴급한 환자치료나 국가 비상상황 시에는 약사법 제85조의2와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조에 따라 특례수입을 통한 의약품 공급이 가능하다.

지난해 국내 유일하게 유통되던 산부인과 필수의약품 중 분만 또는 유산 후 출혈 방지제로 사용하는 메틸에르고메트린 정제가 제약사 사정으로 공급이 중단된 적이 있다. 식약처는 자체 공급 상황을 조사하고 전문가 자문을 통해 외국에서 대체 치료제를 긴급도입했다.

한국희귀·필수의약품센터를 통해 의약품 긴급도입과 특정 환자 치료를 위한 국내 미허가 의약품 수입이 이뤄지고 있다.

식약처는 "필수의약품 자급기반 마련을 위해 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식도 2016년부터 도입해 공급 안정화 정책을 추진하고 있다"며 "2015년부터 공급 중단이 잦았던 한센병 치료제 답손정도 정부 예산을 투입해 품목허가를 가진 제약사에 위탁제조 방식으로 2017년부터 공급하고 있다"고 설명했다.

식약처가 추진 중인 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템이 만들어지면 불안정한 의약품 공급 상황을 사전 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

식약처는 "필수의약품과 퇴장방지의약품 등 주요 관리 대상 의약품 수요와 공급을 사전 예측해 공백이 발생하기 전에 선제적으로 대응할 계획"이라고 밝혔다.