이달 정상공급 계획한 미토마이신 중단 이유는 가격

• 지난해 5월 해외제조소 변경 영향…식약처, 향후 60일 숙려 기간 가져
• 복지부 "약가인상 요구, 통보 받은 바 없다"

이달 말 정상공급이 예상된 만성림프성백혈병·골수성백혈병 등 치료제 미토마이신씨교와10mg주(미토마이신씨) 수급이 어려워진 것은 결국 가격 때문인 것으로 확인됐다.

쿄와하쿄기린이 작년 제조공장을 일본에서 독일로 옮기면서 제조단가가 국내 보험약가의 두 배 이상 올랐기 때문이다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 한국쿄와하코기린은 작년 5월 의약품 공급 부족을 보고하며 2019년 1월 31일까지 정상화하겠다는 계획을 세웠었다.

계획서가 제출된 것은 작년 5월 4일이다. 계획에 따르면 회사 측이 공급 부족을 예상한 일자는 2018년 12월 31일로 마지막 수입일자는 2017년 11월 1일이었다.

당시 회사 측은 "해외 제조원 변경에 따라 허가변경을 진행 중으로 (식약처) 허가·승인을 획득해 신속한 수입·공급을 계획 중이나 허가·승인이 늦을 경우 공급부족이 발생할 수 있다"고 식약처에 알려왔다.

회사 측이 보고할 당시인 작년 5월 3일 재고량은 2만6824주가 있었지만 이보다 앞선 같은 해 3월 31일 기준으로 실제 이 제품을 공급하는 비아다빈치 외 의약품유통업체 100여곳의 재고량은 2690개였다. 2017년 국내 수입된 실적은 약 8억7000만원(76만달러) 정도였다.

쿄와하코기린이 공급부족 이유로 알린 해외 제조원 변경은 노후화 된 일본 내 제조 공장을 독일로 옮기는 과정에서 발생했다. 그러나 이 문제는 식약처의 제조원 허가·승인으로 해결됐다.

따라서 이번 사태를 촉발한 것은 지난 1월 11일 회사 측이 식약처에 공급중단을 통보하면서 불거진 제조단가 문제로 볼 수 있다. 쿄와하코기린은 "해외 제조원 변경에 따라 단가가 올라 수급이 원활하지 않으며 공급이 중단될 수 있다"고 알렸다.

다시 말해 공급중단 원인인 제조단가만 맞으면 재공급 할 수 있다는 얘기로 해석할 수 있다.

한국쿄와하코기린 관계자는 "2011년 중외제약이 판매하던 허가권을 회수해 판매할 당시 약가가 2만원으로 관세를 포함한 수입가가 1만6500원(관세포함)이었다. 일반적인 제약사 판매액 대비 일반관리비가 30%정도로 보면 적자였다"며 "(제조공장 이전으로 인해)수입단가가 4만원까지 올라간다. 현재의 보험약가인 1만9910원의 두 배로 사업을 진행할 수 없는 상황이다"고 설명했다.

다만 보험당국인 보건복지부에선 업체로부터 아직 약가인상 요구와 관련해 요청 또는 통보받지 못했다.

복지부 관계자는 "과거 리피오돌의 경우 약가를 올려달라며 인상 요구를 직접 해왔지만 이 약제는 약가인상과 관련한 어떠한 통보조차 받지 못한 상태"라며 약가가 원인이라고 해석하진 않았다.

한편 이 품목은 국가필수의약품으로 만성림프성백혈병과 만성골수성백혈병, 위암, 장암·직장암, 폐암, 췌장암, 간암 등에만 사용이 허가된 상태다. 녹내장과 라섹 수술 간 사용은 허가 외 초과로 비급여 대상이다. 현재 전체 사용량의 75%가 비뇨기과이며 나머지 25%는 안과에서 필요하다.

비뇨기과에서는 그나마 BCG백신으로 대체가 가능할 수 있지만 안과에서는 대체 약제가 없어 의료진과 환자 불편이 예상된다.

국가필수의약품은 공급중단 60일 전에 식약·보건당국에 통지해야 한다. 현재 해당 품목의 공급중단은 기정사실로 된 상태다. 필수의약품 공급 중단과 관련해서는 식약처와 복지부 등이 협의체를 구성하게 돼 있다.

60일이 사실상 숙려 기간인 점을 고려하면 원인 파악과 약가 협상 등을 통해 공급을 재개할 수있는 해결책이 도출되지 않을 경우도 고려해야 한다. 3월 21일을 전후해 국내 공급 중단이 예상되고 있다.

식약처는 이 경우 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 구매하는 등 대책을 마련하겠단 입장이다.

한국쿄와하코기린 관계자는 "(한국)지사로서는 직접 나서서 해결하기 어려운 상황에 있다"며 "현재 3월까지 공급 가능한 물량만 있기 때문에 적절히 조절해 이때까지는 중단되지 않도록 노력하고 식약처와 복지부 등에 협조하겠다"는 입장을 전했다.