제네릭 관리강화…전성분 표시제…항암제 등 선별급여

• 2019년 보건의약계 달라지는 제도, 약가-허가정책 대대적 변화 예고

올해도 새해 첫 달부터 달라지는 제도가 많다. 문재인정부 집권 3년차에 접어들고 보장성강화가 순탄하계 이뤄지면서 약업계에도 크고작은 영향이 미치고 있다.

지난해 발사르탄 제제 고혈압약 파동은 제네릭 관리 강화를 예고하고, 고가 신약의 환자 접근성 향상은 반대로 기등재 고가약 사후관리 강화에 불을 지폈다.

이른바 '비급여의 급여화' 정책은 행위 위주 선별급여로 이어지면서 고가 항암제 등 약제들도 '패키지'로 검토가 예고된다.

데일리팜은 올해 바뀌는 제도를 월별로 조명해 봤다.

◆1월= 오늘(1일)부터 요양기관 보험수가는 지난해 환산지수 계약대로 약국 3.1%, 한방 3%, 병원 2.1%씩 올라간다. 수가협상이 결렬된 의원과 치과는 건강보험정책심의위원회 의결로 각각 2.7%와 2.1% 오른다. 약국만 놓고보면 3일 치 기준 약국 기본 조제수가가 5640원으로 오른다. 여기에 가루약 조제는 570원이 가산돼 6210원을 받을 수 있다.

희귀질환자 지원 항목도 종전 652개에서 927개로 대폭 확대된다. 희귀질환 유전자진단지원사업 대상도 극희귀질환이 종전 51개에서 89개로 늘어난다.

제약의 경우 의약품 등 생산·수입실적 보고 절차가 의무화되며, 31일자로 발사르탄 NDMA 관련 원료의약품 제조·수입자 관리가 보다 철저하게 이뤄진다. 이에 대해서는 완제약 업체 평가가 강화된다.

의약품 일련번호 출하시보고(즉시보고) 중 유통 부문이 본격화되는 한편, 일반약 용기·포장에 표준서식이 적용된다. 의약품 대국민서비스 통합포털 '애니드럭(NeDrug)'이 첫 선을 보인다.

지난해 말 시작된 일차의료 만성질환관리 1차 시범사업이 시작되면서 2차 시범사업 모집도 진행된다. 약사사회에 논란을 일으키고 있는 약학대학 증원·신설과 관련해선 정부가 이달 중 최종 결과를 발표할 예정이다.

◆2월= 국내외 위해가 우려되는 원료약 제조소의 집중 점검이 이뤄진다. 사전 허가심사 강화정책으로 약제 불순물에 대한 업체 자료 제출도 의무화된다.

보장성과 관련해서는 하복부(직장·항문), 비뇨기(신장·방광) 초음파에 건강보험 적용이 확대된다. 그간 초음파 검사는 4대 중증질환자(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치) 중심으로 보험이 적용돼왔지만 2월부터는 신낭종, 요로결석, 맹장염, 장충첩증, 치질까지 모두 보장을 받을 수 있다.

◆3월= 자가치료용 대마 성분 의약품 수입이 3월 12일부터 허용된다.

의료계가 반발하고 있는 이른바 '경향심사' 시범사업이 본격 개시된다. 정부는 시기를 확정짓지 않았지만 준비단계를 감안해 이르면 3월부터 시작하겠다고 밝힌 바 있다. 다만 여기서 약제의 경우 혀가기반 심사를 계속 유지할 방침이어서 오프라벨 등 관련 심사에 큰 영향은 없을 전망이다.

정부의 계획대로라면 일차의료 만성질환관리 2차 시범사업도 3월께 시행된다.

◆4월= 오는 4월 부터 마약류통합관리시스템을 이용한 전산보고가 기존 수기입력 취급자까지 확대될 예정이다. 여기에는 마약류취급 의료·소매업자 중 지난해 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 본격 시행되기 전 구입한 마약류를 수기로 입력, 관리해 온 경우가 해당된다.

즉, 이는 제도 시행 전 구입해 사용하고 있는 마약류는 오는 3월 31일까지 잔여 재고를 마약류통합시스템에 등록해 전산보고를 시작해야 한다는 의미다.

◆6월= 6월은 요양기관을 대표하는 의약단체가 보험자인 건강보험공단과 내년(2020년) 유형별 환산지수 가격(수가)을 계약하는 달이다. 각 단체와 공단은 5월 수가협상을 벌이고 그 결과에 따라 계약하고, 결렬된 유형은 6월 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 결정된다.

지역사회 통합 돌봄 서비스, 이른바 '커뮤니티케어' 선도사업이 오는 2022년을 시한으로 본격 시행된다. 선도사업은 맞춤형 주거 지원, 방문 의료·방문 건강관리 서비스 연계, 식사·이동 지원 등 돌봄 서비스를 통합적으로 제공하는 것을 골자로 한다.

시행 날짜는 정해지지 않았지만 정부는 상반기 중에 제약 지출보고서 작성 자문단의 자문 결과를 마련하고 제도개선 사항과 제약 영업대행사 관리 검토 방안 등에 대해 발표할 계획이다.

아울러 지난해 연구 내용을 토대로 기등재 고가약 사후관리 시범사업을 실시하는 한편, 보건·식약당국 공동으로 제네릭 관리강화 대책을 마련해 최종 채택이 예고돼 있다.

이 밖에 정부는 두부·경부 MRI 검사 건강보험을 적용하고 작년에 안전성과 편의성 사이에서 논란이 컸던 안전상비약 품목 확대 결정을 상반기 중에는 확정지을 예정이다.

◆7월= 하반기가 시작되는 시점인 7월부터 의약품 전성분 표시제와 마약류통합관리시스템의 행정처분이 본격 시행된다. 국가암검진사업에 폐암검진이 신규 도입되며 대장암 검진을 할 때 대장내시경검사를 1차검사로 하는 시범사업도 이 때 진행된다.

◆10월= 오는 10월 25일자로 생물학적 동등성시험 관리기준이 폐지된다. 이는 2017년 7월 25일 약사법 개정에 따라 비임상시험관리기준 일부개정 고시에 대한 후속수순이다.

이어 29일자로 생동성시험 대상 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 등이 외용제로 확대된다.

◆12월= 올해 마지막 달에는 의약품 등을 수입할 때 해외제조소 명칭이나 소재지 등록이 의무화된다. 해외제조소 현지실사와 그 결과에 따라 수입중단 조치도 가능해진다. 마약류 취급보고를 위반하면 부과하는 행정처분 기준도 정비, 12일자로 적용될 예정이다. 이와 함께 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙이 적용되며, 매출 10억원 이상 건강기능식품 제조업체를 대상으로 GMP 준수에 대한 정기조사도 실시된다.

한편 정부는 연중사업으로 중증질환 보장성강화 관련 항목에 대한 선별급여를 진행한다. 약제의 경우 희귀암과 여성암 등 질환 관련 17개 항목의 항암요법, 일반약제는 유전성 대사장애 등 소아질환, 치매 등 노인질환, 중증질환 중 순환기, 뇌질환 등에 투여되는 71개 항목이 그 대상이다.

이 밖에 정부는 의사 개인에게 마약류 처방과 투약 정보를 전체 의사와 비교·분석해 올해 안에 제공할 예정이다. 또한 마약류 취급 전산보고 내역을 분석해 프로포폴, 식욕억제제 등 허위처방과 불법유출이 의심되는 사례를 연중 집중감시할 계획이다.