메디톡스 기술수출 '이노톡스' 3상 임상 3건 동시 가동

• 10월 첫 등록 이후 2건 추가·목표피험자수 975명..."강력한 개발의지" 평가

이노톡스 제품사진

메디톡스가 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'의 임상개발이 속도를 내고 있다. 기술이전 계약 체결 이후 5년여 만에 3건의 3상 임상을 가동하면서 강력한 개발 의지를 나타냈다는 평가다.

28일 미 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 엘러간은 지난 24일 이노톡스(MT10109L)의 새로운 3상 임상을 등록했다.

중등도~중증 외안각 주름을 가진 피험자 225명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 디자인이다. 연구시작 예상일은 12월 31일, 일차종료일과 최종종료일은 각각 2020년 2월 1일과 2021년 1월 9일로 정해졌다.

이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 메디톡스는 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결하고, 반환의무가 없는 계약금으로 6500만달러를 받았다.

엘러간은 기술수출 계약 5년만인 지난 9월 Medical Aesthetic Day에서 이노톡스의 성분명을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고, 허가 예상시기를 2022년으로 발표했다.

10월 26일에는 클리니컬 트라이얼즈에 3상 임상의 구체적인 정보를 등록한 바 있다. 중등도~중증 미간, 외안각 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 디자인이다.

최대 30일간 광나노단위 가이드라인에 기반한 안면부주름(FWS) 2단계 이상 개선 여부를 일차평가변수로 설정했다. 미국, 캐나다 지역 주요 병원에서 글로벌 임상을 진행하게 된다. 일차 예상종료일은 2020년 2월 1일, 최종종료일은 2021년 1월 1일이다.

11월 7일에는 또 다른 3상 임상을 추가 등록했다. 중등도~중증 미간, 외안각 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 디자인이다. 목표환자수와 예상종료시점이 첫 번째 임상과 동일하다.

이로써 엘러간은 이노톡스의 3상 임상시험 3건을 등록했다. 아직 임상3건 모두 피험자 모집 전이지만 목표 피험자 수는 975명으로 늘어났다. 엘러간이 이노톡스 기술 도입 5년 만에 본격적인 상업화 임상을 확대하며 강력한 개발 의지를 드러낸 것으로 분석된다.

메디톡스 관계자는 "일반적으로 글로벌 3상 임상의 경우 1000~3000명을 대상으로 진행하지 않나. 추가 임상을 진행하면서 글로벌 스탠다드에 맞추려는 취지로 평가된다"라고 말했다.