무균제제 작업실 '공기장치' 교체, 재적합 판정 받아야

• 식약처, 의약품 제조·품질관리 규정 개정안 고시

식약처장이 지정한 주요한 무균제제 등 작업소의 변경이 있을 경우 재적합 판정을 받아야 하는 대상이 명확히 규정됐다.

5일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부 개정안을 고시했다.

지난해 12월 13일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 법령에서 위임한 사항을 명확히 정하기 위한 것이다.

개정안 적용 대상은 총리령에서 정한 무균제제 등 작업소와 그 밖의 공기조화장치 교체 등 식약처장이 고시한 중요 사항을 변경한 경우다.

먼저 무균조작 공정 중 직접 의약품이 노출 되는 작업실의 공기조화장치를 신규 설치하거나 급·배기구 크기와 위치를 변경할 경우 적합 판정을 다시 받아야 한다.

다만 멸균이나 제균여과 공정을 실시한 경우 해당 공정 이전에 실시한 작업실은 예외로 뒀다.

식약처는 고시 시행 이후 신규로 공기조화 장치 설치하거나 급·배기구 크기, 위치를 변경 중인 경우부터 적용하기로 했다.