한-미, 국내 의약품 해외시장 진출 공동 노력

• 식약처·미국약물정보학회(DIA) 워크숍 개최

식약당국과 미국약물정보학회가 국내 의약품 해외 진출을 위해 손을 맞잡았다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 5일부터 7일까지 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 CV센터에서 제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍을 개최한다.

미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국을 회원사로 보유하고 있다. 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스와 120여개의 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다.

먼저 사흘간 진행될 이번 워크숍은 국내 개발 의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.

미FDA 임상시험실사부서 (Office of Scientific Investigations) 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향과 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등을 설명할 계획이다.

1일 차에는 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가가 진행되며, 2일 차 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험, 3일 차 한·미 규제당국자간 의약품·바이오의약품 분야 심사 사례를 논의한다.

식약처는 "최근 미국과 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체 삼성바이오에피스, 셀트리온 개발과 해외 진출 성공 사례 등도 공유할 것"이라고 밝혔다.

미FDA와 국내외 연자 목록(자료: 식품의약품안전처)

이번 DIA 공동 워크숍에서 열리는 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화와 규제기관 간 협력체계도 공고히 될 것으로 기대되고 있다.

안전평가원 홈페이지에서 등록 신청과 상세 프로그램 등을 확인할 수 있다.