스티바가·타그리소, 3상 임상 수준 유효성 입증

• 다국적사, 항암제 리얼월드 데이터 잇따라 공개

다양한 항암제들의 리얼월드 데이터 발표 소식이 이어지고 있다.

1일 관련업계에 따르면 최근 바이엘이 간세포암치료제 '스티바가(레고라페닙)', 아스트라제네카는 비소세포폐암치료제 '타그리소(오시머티닙)'의 실제 처방 데이터를 공개했다.

스티바가는 1차요법으로 '넥사바(소라페닙)'를 사용한 환자에서 스위칭한 사례, 즉 2차요법의 효능을 재조명했다.

싱가포르에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 아시아 세션에서 발표된 해당 연구에 따르면 넥사바 치료 후 2차로 스티바가 치료를 받은 한국인 간세포암 환자 가운데 51%를 넘는 환자의 전체 생존기간(OS)은 2년에 도달했다.

이러한 결과는 21개국 573명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌 허가임상 RESORCE 연구 결과와도 전반적으로 일치했다. 당시 간세포암 환자의 전체 생존기간 중앙값은 26개월로 보고됐다.

유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "스티바가는 글로벌 3상 임상을 통해 소라페닙 치료 이후 질병이 진행된 간세포암 환자의 생존율 개선을 입증한 최초의 2차 전신 치료제로, 리얼월드 환경에서 한국 환자의 데이터가 기존 글로벌 연구와 일관된 양상으로 나타났다"고 밝혔다.

3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소 역시 리얼월드에서 허가 임상 수준의 유효성을 입증했다.

스티바가와 마찬가지로 ESMO 아시아 학술대회에서 공개된 ASTRIS는 한국인 환자 하위 분석에서 연구자 평가에 의한 치료 반응률 71.0%로 치료 반응을 평가할 수 있는 환자 451명 중 320명이 타그리소 치료에 반응을 보였다.

이번 분석은 국내 31개 의료기관에서 ASTRIS 연구에 참여한 466명의 한국인 환자를 대상으로 진행됐다. 참여 환자 연령 중앙값은 61.2세(27-85)로 타그리소 치료 전 47.4%는 항암화학요법을, 46.8%는 방사선요법을 받았다.

ASTRIS 결과는 타그리소와 표준요법의 효과와 안전성을 비교한 임상 3상인 AURA3에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 71% 및 무진행 생존기간 중앙값 10.1개월(95% CI 8.3-12.3)과 유사하다.

한편 ASTRIS 연구는 1차 평가 변수인 전체생존기간(OS)의 경우 분석 시점에는 확인할 수 없었다.