"넘치는게 ARB인데, 카나브는 어떻게 뚫었어요?"

• 3·4상 연구 기반 다양한 하위분석 진행…식약당국 협상력 중요

제약업계 사업개발(BD) 담당자들 사이에서도 '카나브'의 수출 사례는 적잖은 관심을 받고 있었다.

데일리팜이 28일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '가자! 신흥시장으로...CIS·남미 제약바이오시장 진출 전략과 노하우'라는 주제로 개최한 제33차 미래포럼 질의응답 시간에는 ARB계열 고혈압치료제 카나브(피마사르탄)에 대한 질문들이 쏟아졌다.

이는 국내 제약사 입장에서 이머징마켓 진출이 만만한 문제가 아님을 반증하기도 한다.

◆이미 넘치는ARB계열, 어떻게 어필했나? 카나브는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB·Angiotensin ll Receptor Blocker)계열 고혈압치료제다. 혈압 관리에 가장 널리 쓰이고 있는 ARB는 카나브 이전에 무수히 많은 약이 허가됐다.

내수 시장에서는 '국산'이라는 메리트가 있지만 남미 시장이라면 얘기는 달라진다. 그들에게 카나브는 '새로운 약'이 아니었을 것이다. 업계가 카나브가 시장진입에 성공한 이유에 궁금증을 갖는 이유다.

보령제약의 대답은 생각보다 단순했다. 양지영 보령제약 글로벌마케팅팀 차장은 '데이터'로 승부했다고 답했다.

카나브 패밀리는 한국에서 1만 4151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만여명의 환자와 80편의 논문을 통해 임상적 가치를 입증했다.

양지영 차장은 "어떤 꼼수가 있었던 것이 아니다. 물론 멕시코 진출시 해당 정부도 수많은 의문을 제기했다. ARB가 많은데, 굳이 카나브를 받아들일 필요가 있냐는 질문을 받기도 했다. 이는 파트너사도 의문을 가졌었다"고 말했다.

아울러 "당시에 카나브는 3상 데이터가 전부였는데, 멕시코 진출을 위해 마케팅용 4상 연구를 추가했다. 발사르탄 비교 데이터도 확보하고 1개 임상의 다양한 하위분석을 돌려서 카나브 만의 장점을 부각시키는데 주력했다"고 설명했다.

◆남미 국가 요구사항, 까다롭지 않았나? 의약품의 특성상, 식약당국의 '허가'는 필수 관문이다. 업계에서는 당연히 제출 서류의 수정 및 보완 범위가 궁금했다.

남미 국가들은 오히려 자국의 심사 수준이 취약하기 때문에 글로벌에서 이미 입증된 약물 데이터를 요구하는 경향이 강하다. 현지 임상을 의무화하는 국가들도 있고 제도 격차도 큰 편이다. 국내에서 개발까지 10년 정도 소요된다고 했을때 이머징마켓 진출까지 4~5년이 더 걸리기 쉽다.

카나브의 전략은 '철저한 분석을 통한 융통성 발휘'였다. 특히 '모든 요구사항이 강제력을 갖는 것이 아니다'란 점을 강조했다.

양 차장은 "식약당국에도 여러사람이 있다. 시니어가 있고 주니어가 있고, 담당자의 성향에 따라 피드백도 달라진다. 카나브도 몇번의 데이터 보완이나 수정 요구가 있었다. 우리가 갖고 있는 기준이 명확하다면 해당 검사법이나, 수치를 갖고 얼마든지 설득할 수 있다"고 밝혔다.

다만 "물론 제약사가 미리 준비해야 되는 부분도 있다. 가령 정제 제형은 한국에서 수분시험을 보지 않도록 돼 있는데, ICH 가이드라인에서는 이제 정제도 수분시험이 필수다. 이런 부분은 회사가 공장을 설득해서 시스템을 바꿔야 한다"고 조언했다.