스텔라라·휴미라 급여기준 확대…시벡스트로는 삭제

• 복지부, 약제 기준 확정...12월 1일자부터 적용

건선치료제 한국얀센 스텔라라프리필드주45mg(Ustekinumab, 우스테키누맙)의 성인크론병 급여적용과 한국애브비 휴미라(Adalimumab, 아달리무맙) 투여기간 제한 삭제가 확정됐다.

반면 동아ST 항생제 신약 시벡스트로주는 결국 발매를 하지 못해 급여목록에서 빠진다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정을 확정고시하고 내달 1일자로 적용한다고 밝혔다. 이번에 급여기준이 변경되는 약제는 신설 6항목, 변경 45항목, 삭제 38항목 총 89항목이다.

먼저 스텔라라프리필드주 45mg 등 우스테키누맙(Ustekinumab) 주사제의 급여대상이 성인크론병까지 확대된다. 대상은 보편적인 치료, 즉 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등 2가지 이상의 약제에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병(크론병활성도(CDAI) 220 이상)일 때 급여를 적용받을 수 있다.

사노피-아벤티스코리아의 패스터텍주로 대표되는 라스부리카제(Rasburicase) 주사제도 악성 종양환자 중 종양용해증후군(TLS) 발생 고위험군에 급여가 확대된다.

휴미라주 등 아달리무맙(Adalimumab) 제제는 화농성 한선염에 투여기간 제한 기준이 삭제돼 투여할 수 있는 폭이 넓어졌다. 복지부와 심사평가원은 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 이미 나와 있는 심의사례, 학회의견과 제외국 평가결과 등을 참조해 화농성 한선염에 투여기간 제한을 삭제하고, 정기적인 모니터링 기준을 설정했다.

기존 급여기준은 이 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 추가 24주간 사용이 인정됐는데, 여기서 24주간의 기간을 '지속투여'로 확대한 것이다. 다만 복지부는 지속적으로 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지에 대한 평가가 필요하다고 제시했다.

메토트렉세이트(Methotrexate) 제제의 허가사항 초과 사용을 일부 허용한다. 허용되는 기준은 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염으로, 2차적으로 투여할 때 가능하다.

한국앨러간의 오저덱스이식제700㎍ 등 덱사메타손(Dexamethasone) 700㎍ 이식제 급여기준의 경우 망막 분지정맥 폐쇄후 황반부종(BRVO), 당뇨병성 황반부종(DME)에 단안당 2~4회로 제한돼 있는 투여횟수 기준이 삭제돼 폭이 넓어졌다.

반면 동아ST 항생제 시벡스트로주는 결국 발매를 하지 못해 내달부터 약제급여목록에서 삭제된다. 현재 시벡스트로 정제의 경우 급여 적용 중이다.