제약 글로벌 성공조건은?…"정부, 3상임상 올인해야"

• 진흥원 이민영 박사 피력..."기초연구 집중이 우선" 반론도
• 산자부 "신약개발 특성상 오픈 이노베이션 지원 필요"

[제약산업 글로벌화 국회 토론회]

한국 제약바이오산업이 세계 무대에서 성공하기 위해선 다양한 곳에 분산된 정부 투자를 한 곳, 그 중에서도 '3상 임상시험'으로 모아야 한다는 주장이 제기됐다.

한국보건산업진흥원 상임컨설턴트인 이민영 박사는 27일 국회의원회관에서 '제약산업의 글로벌화, 어떻게 가야 하나'를 주제로 열린 정책토론회에 발제자로 나서 이같이 주장했다.

이 박사는 "한국 제약바이오산업은 새로운 모델이 필요하다"고 운을 떼며, 최근 미국에서 주목받는 특수 제약바이오 기업 'SFJ Pharmaceuticals'의 사례를 소개했다.

그에 따르면 SFJ는 제약바이오 분야 투자와 CRO의 개념이 혼합된 새로운 형태의 기업이다.

SFJ는 미국의 벤처캐피털로부터 매년 4억 달러의 투자를 받는다. 이를 바탕으로 화이자를 비롯한 글로벌 제약사와 계약을 맺는다.

계약 내용은 글로벌 제약사의 3상 임상시험에 100% 투자하는 것. 동시에 이들은 임상시험을 디자인하고, FDA의 승인을 받는다.

임상시험이 성공해 약으로 출시됐을 때 수익의 일정 금액을 돌려받는다. 단, 의약품 특허권은 전적으로 제약사가 갖는다.

이 박사는 "글로벌 제약사 입장에선 해당 약물의 개발에 실패하더라도 손해 볼 것이 전혀 없다"며 "설령 실패해도 그들의 프로필에 반영되지 않기 때문"이라고 설명했다.

이 박사는 "이런 모델을 한국에서도 도입해야 한다"며 "현재 정부는 여러 분야에 분산 투자하고 있다. 이를 한 곳으로 모아서 3상 임상시험에 투자해야 한다"고 주장했다.

그는 "임상 1~2단계의 성공률은 5~15%에 그치는 반면, 임상 3상 단계에서의 성공률은 50~70%로 높다"며 "성공했을 때 투자금액의 2~3배 회수는 물론, 이 과정에서 임상3상에 대한 글로벌 전문가도 양성할 수 있을 것"이라고 기대했다.

반대 의견도 있었다. 이어진 토론에서 동아ST 윤태영 연구본부장은 초기 단계에 더욱 집중해야 한다고 주장했다.

윤 본부장은 "이미 검증된 가설을 토대로 조금 비트는 방식의 약을 개발해선 글로벌 시장에서 성장할 수 없다"며 "천연물신약이나 개량신약은 글로벌 시장의 본류가 아니다. 그러나 국내에선 제약산업의 본류인 파이프라인에 대한 관심이 적다"고 진단했다.

그는 "국내 제약사와 글로벌 제약사의 후보물질을 비교하면 기술력에 엄청난 차이가 있다"며 "기초역량을 키워 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 '퍼스트 인 클라스'를 만들어내야 한다"고 주장했다.

이를 위해선 혁신 연구에 대한 관용적 분위기가 조성돼야 한다고 주장했다. 그는 "9개 후보물질이 사장되더라도 1개가 성공하면 세상이 바뀐다"며 "그러나 정부가 지원하는 연구과제는 죄다 성공을 요구한다. 이런 분위기에선 기초연구가 활성화되지 않는다"고 비판했다.

정부는 오픈이노베이션에 지원을 확대하겠다는 방침을 밝혔다.

산업통상자원부 바이오나노과 김선기 과장은 "글로벌 시장의 트렌드는 오픈 이노베이션"이라며 "신약개발 기간이 워낙 길기 때문에 글로벌 제약사라도 모든 과정을 혼자서 감당할 수는 없다. 영세한 한국기업은 더욱 그렇다"고 말했다.

그러면서 산자부에서 오픈 이노베이션 활성화의 한 방안으로 준비 중인 시범사업을 소개했다.

그는 "중소벤처기업이 이전받은 기술을 발전시킬 때 정부가 지원하는 내용의 시범사업을 준비하고 있다. 이르면 2020년 도입될 것"이라며 "연구실에 있는 좋은 후보물질이 있다면 사장되지 않고 기업에 연결해서 키워낼 수 있도록 하는 내용"이라고 설명했다.

보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 정부의 역할이 바뀔 것이라고 예고했다.

김 과장은 "아직 미흡한 분야가 있지만, 제약발전 5개년 계획으로 산업의 모양새가 많이 변했다"며 "2차 사업이 마무리되는 5년 후에는 더 많이 바뀌어있을 것"이라고 말했다.

그는 "과거에는 정부의 직접적인 역할이 중요했지만, 앞으로는 민간이 주도하고 정부는 간접 지원하는 방향으로 나아갈 것"이라며 "더 빠르게 신약을 개발할 수 있도록 혁신성, 즉 오픈이노베이션에 집중적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.