식약처, 제약산업 역량 향상 'ICH가이드라인' 교육

• 의약품 개발자 대상, 안전성·품질·유효성 분야 해외진출 도움 될 것

식약당국이 국내 업계의 글로벌 진출을 위해 해외 제약사와 규제 기관 담당자를 국내로 초청한다. 국내 제약업체 의약품 개발자를 대상으로 진행되는 교육을 통해 선진 제약산업 현장을 경험할 수 있을 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오늘부터 30일까지 서울시 마포구 베스트웨스턴 프리미어 가든호텔에서 2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육을 진행한다고 27일 밝혔다.

이번 교육은 국제수준의 의약품 개발 역량 지원하려는 것으로 국내 제약업계의 개발자를 대상으로 한다.

ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성을 비롯해 복합 분야 등 국내 제약업계 역량 향상에 필수적 내용으로 프로그램이 구성됐다.

1일차에는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등)를, 2일차는 품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차는 유효성과 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등) 교육이 진행된다.

미국과 일본, 중국 제약사 담당자가 다지역임상시험과 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등 설명에 나서 해외 진출을 준비하는 국내 업체에 도움이 될 것으로 보인다.

안전평가원은 "항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품& 8231;의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미FDA 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등도 참석한다"고 설명했다.

전자적 공통기술문서(Electronic Common Technical Document)는 의약품 허가신청 서류로 국제조화 된 전자식 문서 양식을 말한다.