식약처, 캐나다 보건부와 의료기기시장 활성화 MOU

• 해외시장 진출 확대 목적…향후 북미지역 수출도 기대

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 11일 캐나나 오타와주에 위치한 캐나다 보건부(Health Canada)와 의료기기 해외 시장 진출 활성화 목적의 업무 협약을 체결한다고 8일 밝혔다.

캐나다 보건부는 우리나라 보건복지부와 유사한 역할을 하면서도 식약처가 맡고 있는 식의약품, 의료기기, 바이오의약품, 동물용의약품, 건강기능제품을 대상으로 안전관리 등을 수행한다.

이번 업무 협약을 통해 식약처와 캐나다 보건부는 의료기기 규제를 공유하고 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인 공동 개발에 합의할 예정이다. 또 의료기기분야 협력 강화도 추진한다.

주요 협약 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원과 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다.

식약처는 "국내 의료기기 허가심사자 대상으로 캐나다 의료기기 허가 제도와 체외진단 의료기기 허가 절차 등을 설명·공유하는 교육을 진행하고 관련 프로그램도 개발할 예정이다"고 밝혔다.

이번 업무 협약을 통해 국내 의료기기의 북미 지역 진출이 기대되고 있다.

식약처는 "우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련했다. 캐나다 뿐만 아니라 북미지역으로도 의료기기 수출 활성화를 위해 제도 개선과 기술 지원 등을 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.