외자사에 밀리는 '토종CRO' 위기…역량 약화 악순환

• 임상 수탁업체 무기는 '경험'…유럽·중국 임상 유치 확보 노력 대비돼

'실패는 성공의 어머니'라고 했지만 국내 토종 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)에게는 실패할 기회조차 주어지지 않고 있다는 지적이다.

따라서 정부 지원을 받는 국내 제약사만이라도 신약 개발 과정에서 국내 CRO 업체를 의무적으로 참여시키는 등 국내기업 육성책이 필요하다는 의견이다.

지난 10월 31~11월 2일까지 서울 여의도 콘래드서울에서는 아시아 최대 국제 임상시험 콘퍼런스인 '2018 KoNECT-MFDS International Conference'가 개최됐다.

이날 행사는 한국임상시험산업본부(KoNECT, 이하 코넷)와 식품의약품안전처가 공동 주최하고 보건복지부가 후원했다. 코넷에 따르면 국내외 임상시험 관련 160개 이상 기관에서 900명의 임상시험 관계자들이 참석한 것으로 전해졌다.

특히 '국내 임상 CRO Fair'가 동시에 개최돼 토종 CRO에 대한 관심이 쏠리기도 했다.

그러나 행사장에서 만난 국내 한 CRO 업계 관계자는 "외자 CRO에 밀리면서 국내 업체들이 설 자리를 점점 잃어가고 있다. 정부가 신약개발 근간이 되는 임상산업에서 국내 업체들을 보호 육성해야 한다"고 주장했다.

실제 이날 행사에서는 유럽과 중국의 임상산업 발전이 부각됐다.

유럽은 새로운 의약품임상시험관리기준(GCP)을 적용해 EU회원국 중 한 곳에서 임상허가와 승인을 받으면 해당 결과를 똑같이 공유하는 규제를 적용하는 중이다.

각 국가별 규제기관이 요구하던 형식의 임상시험신청서를 작성하지 않아도 빠른 승인을 기대할 수 있다. 더 많은 임상을 유럽에서 진행하겠단 것이다.

중국은 지난해 ICH회원국 가입 이후 임상시험 산업이 급성장하고 있다. 최근 의약품관리국(NMPA)의 규제 혁신을 통해 임상 승인 기간을 대폭 단축했다. 일정한 수의 중국인이 포함된 임상은 임상허가와 판매허가 신청 기간을 절반으로 줄이는 혜택을 주고 있다. 향후 미FDA와 동일한 시간에 승인하는 수준까지 끌어올릴 계획으로 해외 제약사의 임상을 자국으로 유도하고 있다.

이들의 이 같은 행보는 경험이 가장 큰 무기인 임상산업에서 더 많은 임상실험을 유치하고 경험을 쌓는 등 산업 육성에 목적이 있다고 국내 CRO 업계는 보고 있다.

한국도 동북아 임상허브를 꿈꾸며 '임상하기 좋은 인프라'를 구축한 것으로 평가받고 있다. 우수한 수준의 임상 의료진과 종합병원의 인프라, 다양한 질환을 가진 환자들이 밀집해 있기 때문이다.

다만 국내 토종CRO에 대한 육성 없이는 임상산업 전망은 어둡다는 지적이 꾸준하다.

복지부에 따르면 혁신형 제약기업으로 인증 받은 국내 제약사가 글로벌 진출을 위해 실시한 해외 임상은 2014년 48건에서 2017년 85건으로 77% 증가했다.

아울러 글로벌 기준 제약사 주도 임상이 감소하고 있다. 국내에서 실시된 제약사 주도 3상 감소폭은 글로벌의 16% 대비 24%로 그 폭이 컸다. 국내에서 빠져나간 3상 임상이 중국과 러시아 등으로 옮겨간 것이다.

제약사들이 막대한 자본과 10년 이상의 시간이 들어가는 신약개발을 자체적으로 진행하기보다, 각 분야별 전문성을 갖춘 임상 CRO에 위탁하면서 신약개발 중추로 임상시험 산업 중요성이 더욱 부각되는 것이다.

제약업계에 따르면 글로벌 CRO 시장 매출 규모는 2015년 288억 달러(약 33조1200억원)에서 연평균 12%씩 성장이 예상된다. 2019년에는 504억 달러(약 58조원)를 넘어설 것이란 전망이다.

한국임상시험산업 정보 통계집에 따르면 국내 CRO 시장도 2010년 1250억원에서 2014년 약 3000억원으로 외형 확대를 이뤘다. 그러나 외국계 CRO 점유율은 64%에서 73%로 증가하고, 매출도 2016년 기준으로 외자 CRO가 70%를 차지했다. 국내 CRO는 0.4% 감소했다.

결국 국내사들이 신약개발에 대한 투자를 늘림에도(2016년 기준 1조7982억원) 토종CRO에 대해 외면하는 요인 중 하나로 역량 부족이 거론된다.

국내 CRO 업계 관계자는 "신약개발에 필요한 데이터와 노하우를 외자사가 독차지하면서 토종 CRO는 경험을 쌓을 기회를 잃고 있다. 정부의 투자를 받는 국내사만이라도 의무적으로 임상을 위탁해 국내 CRO 역량을 강화시킬 기회를 줘야한다"며 정부의 보호와 육성을 요구했다.

이 관계자는 외자 CRO가 시장을 독점하면 임상산업 주도권을 잃고, 해외로 데이터 유출 등 문제가 있을 수도 있다고 우려했다. 아울러 국내 임상산업 육성은 신약개발 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 주장했다.