식약처 소아용 의약품 개발 시 독점권 부여 검토

• 국정감사 질의 서면답변…비임상안전성시험 가이드라인 준비

정부가 소아용 의약품 개발사에 독점권을 부여하는 방안을 검토 중인 것으로 확인된다.

식품의약품안전처는 지난 15일 진행한 국회 보건복지위원회의 국정감사 질의에 최근 이 같이 서면보고했다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 식약처 의약품안전국에 "국내 허가 항암제 중 소아에 대한 용법·용량이 설정돼 사용 가능한 항암제는 7.3%에 불과하다"고 지적했다.

정 의원은 "미국, 유럽 등 해외 사례를 참고해 우리나라도 소아용 의약품 허가장려 대책이 필요하다"고 했다.

이에 대해 식약처는 소아용 의약품 개발을 독려하기 위한 방안을 밝혔다.

식약처는 "소아에 대한 임상시험을 실시, 소아용 의약품을 개발한 경우 독점권을 부여하는 제도를 국내에 도입할 수 있는지 면밀히 검토하겠다"고 답했다.

식약처 의약품안전평가원은 지난 24일 국제의약품규제조화위원회 활동 설명회를 개최해 소아용의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험 등 가이드라인을 밝히기도 했다.

ICH가 회원국 의견을 수렴하고 있는 소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험(S11) 가이드라인이다.