동화, 조현병약 '클로자핀' 50mg 개발…첫 품목허가

• 오리지널약물에도 없는 용량....용량 다양화로 조제 원활 기대

클자핀정 100mg

동화약품이 '클로자핀' 성분의 조현병치료제 50mg 용량을 첫 개발해 품목허가까지 받았다.

클로자핀의 오리지널약물은 한국노바티스의 클로자릴정으로, 동화약품이 유일한 후발주자이다.

24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 동화약품의 클자핀정50mg을 품목허가했다. 이 약물은 클로자핀 성분 중 유일한 50mg 용량이다.

클로자핀은 약제내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 이상반응(특히, 지연이상운동)을 일으키는 조현병 환자의 치료에 사용되며, 병령과 최근 임상 상태로 미뤄 보아, 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험 감소에도 도움을 준다.

오리지널 '클로자릴정'은 국내에 2003년 5월 허가돼 판매 중이다. 동화약품은 2013년 첫 국산화에 성공해 2014년부터 '클자핀정'이란 이름으로 판매해왔다.

클로자릴과 클자핀의 작년 유통판매액(출처:아이큐비아)은 각각 40억원과 9억원이다.

그런데 이 약은 내약성이 좋은 경우 25~50mg씩 증량하게 돼 있다. 하지만 기존 허가된 품목은 25mg과 100mg 밖에 없어서 50mg이 더 필요할 때 25mg 두 알을 복용하거나 100mg을 반으로 쪼개야 했다.

이런 불편함 때문에 조제 현장에서도 50mg 용량 필요성을 꾸준히 제기해왔다. 동화약품은 이런 시장요구에 순응해 50mg 개발에 나서 오리지널사보다 먼저 품목허가를 받는데 성공했다.

50mg 용량 제품 허가로 조제 옵션은 더 다양해졌다. 오리지널사와 경쟁하는 동화약품이 추가 용량 장착으로 점유율 확대를 꾀할지 주목된다.