당뇨약 DPP-4·SGLT-2 염변경 후발약 개발 '봇물'

• 경동, 테넬리아 염변경 약물 개발 착수...자누비아·포시가도 다수 제약 '눈독'

DPP-4 계열 당뇨병치료제 <테넬리아>. 최근 후발제약사에 의해 염변경 약물 임상이 시작됐다.

당뇨병 치료 최신 유행을 선도하고 있는 DPP-4 및 SGLT-2 계열 치료제 시장에 진입하기 위해 국내 후발 제약사들이 염변경 약물 개발에 뛰어들고 있다.

염변경을 통해 특허로 막혀있는 시장을 조금이나마 앞당기겠다는 심산이다.

20일 업계에 따르면 경동제약은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 테네리글립틴염산염수화물 약물의 임상1상 시험을 승인했다.

현재 판매되고 있는 한독의 테넬리아정과 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 시험이다. 테넬리아는 국내 출시된 7번째 DPP-4 계열 당뇨병치료제로 최근 판매량이 급증하고 있다.

경동제약이 시험하는 약물은 테넬리아와는 염이 다르다. 테넬리아 성분이 '테네리글립틴브롬화수소산염수화물'인데 반해 경동제약의 시험약 성분은 '테네리글립틴염산염수화물'인 것이다.

경동은 염변경 약물을 통해 테넬리아 특허만료 시장을 조기에 진출할 전략을 짜고 있는 것으로 파악된다. 테넬리아의 물질특허 및 용도특허 만료시점은 2022년 10월경.

요즘 특허분쟁 사례에서 염변경약물은 염특허 극복은 물론이고, 물질특허의 연장된 존속기간까지 무력화하면서 시장 조기진출의 키(KEY)가 되고 있다.

이같은 전략은 테넬리아와 같은 DPP-4 계열 자누비아에도 적용되고 있다. 자누비아의 성분은 시타글립틴인산염수화물인데, 후발 약물은 인산염과 다른 염을 사용하거나 수화물을 빼고 개발을 진행하고 있다. 자누비아 물질특허 종료시점은 2023년 9월경이다.

최근 당뇨 2차 치료제로서 주목을 받고 있는 SGLT-2 계열에도 오리지널과 다른 염변경 약물 개발이 늘고 있다. 대원제약은 아스트라제네카의 포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물)과 다른 염변경 약물(다파글리플로진시트르산)에 대한 임상을 착수했다. CJ헬스케어도 포시가 염변경 약물에 대한 임상을 최근 시작했다.

대원, CJ뿐만 아니라 한미약품, 제일약품 등 주요 제약사들도 포시가 염변경 약물 개발을 진행하고 있다. 포시가의 물질특허 종료일은 2023년 4월경이다.

올해 상반기 원외처방액(출처:유비스트)을 보면, 테넬리아는 71억원, 자누비아는 214억원, 포시가는 131억원을 기록하고 있다. 업계 관계자는 "특허만료 시점이 많이 남아있지만, DPP-4나 SGLT-2 오리지널의 염변경 약물이 많이 개발되고 있는 데는 처방액에서 알 수 있듯 시장의 영향력을 무시할 수 없다"면서 "당분간 두 계열 약물이 당뇨 치료 시장을 주도할 것으로 보여 이같은 흐름은 계속 이어질 것 같다"고 말했다.