의료기기 재평가 대상 렌즈·혈당측정기 등 2천개

• 오늘부터 9월 16일까지 재평가 실시…기간 종료까지 미제출 시 행정처분

2019년 의료기기 재평가 대상에 개인용혈당측정기, 소프트콘택트렌, 콘돔 등 2515개 제품(262개 품목)이 확정됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(14일)부터 9월 16일까지 2019년도 의료기기 재평가를 실시한다고 밝혔다.

2등급 의료기기는 2013년 12월 31일 이전 허가·인증 제품이 대상이다. 2015년부터 2017년까지 최근 3년간 수거검사 품질 부적합이 많은 생활밀착형 의료기기 766개 제품(10개 품목)을 선정했다.

3·4등급 의료기기도 2013년 12월 31일 이전 허가 제품 중 재평가를 실시하지 않은 1749개 제품(253개 품목)을 확정했다.

재평가 대상 품목을 가진 업체는 의료기기 재평가 신청서와 함께 제품 허가(인증) 이후부터 재평가 신청 시작일까지 수집된 ▲제품별 이상사례와 ▲제품별(허가·증번호별) 안전성 정보 자료를 작성해 제출해야 한다.

재평가 대상 품목 중 ▲재심사 기간 중인 의료기기 ▲재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기 ▲수출만을 목적으로 허가(인증)된 의료기기는 입증 자료를 첨부해 제출하면 대상에서 제외된다.

식약처는 "재평가 신청기간 종료일까지 신청서와 제출 자료를 제출하지 않을 경우 의료기기법 제36조 등에 따라 행정처분을 실시하겠다"고 밝혔다.